MIKROnaczyniowa dławica wieńcowa (CorMicA) (CorMicA)

Wstęp: Pacjenci ze stabilnymi zespołami wieńcowymi to chorzy z obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) lub niedokrwieniem bez obturacyjnej CAD (INOCA). Zaburzenia krążenia wieńcowego prowadzące do dusznicy mikrokrążenia i skurczu naczyń wieńcowych są wyniszczającymi, prognostycznie istotnymi problemami zdrowotnymi. Wykorzystanie testów funkcji wieńcowej z progami (normalny/nieprawidłowy), które są powiązane z leczeniem opartym na dowodach (start/stop), może być przydatne do diagnozowania (włączenia/wykluczenia) tych stanów, ale brakuje dowodów.

Projekt: (1) Weryfikacja koncepcji, randomizowane, kontrolowane, warstwowe badanie kliniczne strategii klinicznej opartej na inwazyjnych testach czynności wieńcowej i powiązanych decyzjach dotyczących leczenia opartych na wytycznych w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem angiografii tylko u 150 pacjentów; (2) Zagnieżdżone obserwacyjne badanie obrazowe z wykorzystaniem ilościowego rezonansu magnetycznego serca (CMR) perfuzji wysiłkowej. Będą przestrzegane wytyczne CONSORT.

Cele: (1) Ocena, czy strategia diagnostyczna obejmująca badania funkcji wieńcowej zmienia diagnostykę i leczenie oraz poprawia wyniki zdrowotne i ekonomiczne; (2) Aby ocenić dokładność diagnostyczną nowych metod MRI dla nieprawidłowej perfuzji spowodowanej chorobą mikrokrążenia.

Metody: Pacjenci poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej w celu zbadania rozpoznanej lub podejrzewanej dusznicy bolesnej, którzy nie mają strukturalnej choroby serca ani ogólnoustrojowego problemu zdrowotnego, który wyjaśniałby te objawy, zostaną zaproszeni do udziału. Do udziału wymagana jest pisemna świadoma zgoda. Kwalifikacja jest dodatkowo potwierdzona w czasie koronarografii przez wykluczenie obturacyjnej (>50% zwężenia, ułamkowa rezerwa przepływu <=0,80) choroby wieńcowej (CAD). Po wykonaniu angiogramu kwalifikujący się uczestnicy zostaną natychmiast przydzieleni losowo do laboratorium cewnikowego w celu zbadania ujawnienia (grupa interwencyjna) lub pomiaru bez ujawnienia (grupa kontrolna). Czynność wieńcowa zostanie oceniona za pomocą prowadnika diagnostycznego i dowieńcowych wlewów acetylocholiny (10-6M, 10-5M, -10-4M) i bolusa trójazotanu glicerolu (300 mikrogramów). Parametry uzyskane za pomocą prowadnika obejmują ułamkową rezerwę przepływu (FFR), rezerwę przepływu wieńcowego (CFR), wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR) oraz współczynnik rezerwy oporu (RRR). Uczestnicy, którzy zostali zapisani, ale nie zostali przydzieleni losowo, wejdą do rejestru kontrolnego. Endotypy (warstwy diagnostyczne) to: obturacyjna choroba wieńcowa, dławica naczyniowo-skurczowa naczyń wieńcowych, dławica mikronaczyniowa, dysfunkcja śródbłonka (brak dławicy piersiowej), prawidłowa (niesercowa, prawidłowe wyniki funkcji wieńcowej, brak dławicy piersiowej). Tak więc diagnozę można wykluczyć lub wykluczyć na podstawie wyników testu. Choroba mikronaczyniowa zostanie scharakteryzowana jako strukturalna (nieprawidłowy IMR) i/lub czynnościowa (nieprawidłowy CFR, RRR). Główny wynik: różnica między grupami w wynikach kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) po 6 miesiącach; Wtórne: reklasyfikacja decyzji o leczeniu; pewność diagnozy; stan zdrowia (kwestionariusze EQ-5D, Postrzeganie choroby, Satysfakcja z leczenia i Stan zdrowia pacjenta); leki na dusznicę bolesną i przestrzeganie zaleceń; Ekonomia zdrowia; referencyjne decyzje kliniczne ocenione przez niezależny panel ekspertów klinicystów. Dalsze działania będą kontynuowane w dłuższej perspektywie, w tym poprzez powiązanie elektronicznej dokumentacji medycznej.

Wartość: Zgodnie z naszą wiedzą badanie to jest pierwszym, w którym ocenia się wartość kliniczną postępowania inwazyjnego polegającego na rutynowym wykonywaniu dodatkowych badań czynności wieńcowej u odpowiednio dobranych pacjentów. Badanie dostarczy nowych informacji na temat mechanizmów chorobowych i dostarczy danych pilotażowych, które pomogą w uzasadnieniu i zaprojektowaniu większego badania klinicznego. Badanie częściowe CMR dostarczy informacji na temat przydatności diagnostycznej ilościowych nieinwazyjnych metod obrazowania w tej populacji pacjentów. Jeśli nasze hipotezy się potwierdzą, badania przyniosą nową wiedzę z potencjalnymi korzyściami dla pacjentów i świadczeniodawców.