Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COronaire MICrovasculaire Angina (CorMicA) (CorMicA)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

COronaire MICrovasculaire Angina (CorMicA): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef

Angina is een vorm van pijn op de borst die te wijten is aan een gebrek aan bloed naar de hartspier. Angina pectoris wordt vaak veroorzaakt door stress en inspanning en is wereldwijd een veelvoorkomend gezondheidsprobleem. De diagnose en behandeling van angina pectoris is meestal gericht op het opsporen van blokkades in hartslagaders en het verlichten van dit probleem met medicijnen, stents of bypassoperaties. Ongeveer een derde van alle invasieve angiogrammen die worden uitgevoerd bij patiënten met angina pectoris, brengt echter geen blokkades aan het licht. Veel van dergelijke patiënten kunnen symptomen hebben als gevolg van vernauwingen in de zeer kleine microvaatjes (te klein om te zien op een angiogram). Het doel van dit onderzoek is om een ​​'proof-of-concept' klinische studie uit te voeren om informatie te verzamelen over de vraag of routinetests van de kleine bloedvaten in het hart kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met een stabiel coronair syndroom als gevolg van een stoornis in de coronaire functie ( vasospastische of microvasculaire angina pectoris) en sluit dit probleem op gepaste wijze uit bij patiënten met normale testresultaten. De diagnostische strategie maakt stratificatie van subgroepen van patiënten naar een geoptimaliseerde therapie mogelijk (personalised medicine). Bewijs van voordelen voor de patiënt in deze studie zou het plan ondersteunen voor een grotere studie die zou worden ontworpen om invloed uit te oefenen op de kosten voor gezondheidszorg en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met stabiele coronaire syndromen zijn patiënten met obstructieve coronaire hartziekte (CAD) of ischemie zonder obstructieve CAD (INOCA). Aandoeningen van coronaire vasomotion die leiden tot microvasculaire en vasospastische angina zijn slopende, prognostisch belangrijke gezondheidsproblemen. Het gebruik van coronaire functietesten met drempels (normaal/abnormaal) die gekoppeld zijn aan evidence-based behandeling (start/stop) zou nuttig kunnen zijn om deze aandoeningen te diagnosticeren (rule-in/rule-out), maar hiervoor ontbreekt bewijs.

Opzet: (1) Een proof-of-concept, gerandomiseerde gecontroleerde gestratificeerde geneeskundestudie van een klinische strategie op basis van invasieve tests van de coronaire functie en gekoppelde op richtlijnen gebaseerde behandelbeslissingen vs. standaardzorg met alleen angiografie bij 150 patiënten; (2) Een geneste substudie van observationele beeldvorming met behulp van kwantitatieve stressperfusie cardiale magnetische resonantie (CMR). De CONSORT-richtlijnen worden gevolgd.

Doelstellingen: (1) Beoordelen of een diagnostische strategie waarbij de hartfunctie wordt getest, de diagnose en behandeling verandert en de gezondheids- en economische resultaten verbetert; (2) Om de diagnostische nauwkeurigheid van nieuwe MRI-methoden voor abnormale perfusie als gevolg van microvasculaire aandoeningen te beoordelen.

Methoden: Patiënten die een invasieve coronaire angiografie ondergaan voor onderzoek naar bekende of vermoede angina pectoris en die geen structurele hartziekte of een systemisch gezondheidsprobleem hebben dat deze symptomen zou kunnen verklaren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Voor deelname is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist. Geschiktheid wordt verder bevestigd op het moment van het coronaire angiogram door uitsluiting van obstructieve (> 50% stenose, fractionele stroomreserve <= 0,80) coronaire hartziekte (CAD). Na het angiogram worden in aanmerking komende deelnemers onmiddellijk gerandomiseerd in het katheterlaboratorium om openbaarmaking (interventiegroep) of meting zonder openbaarmaking (controlegroep) te testen. De coronaire functie zal worden beoordeeld met behulp van een diagnostische voerdraad en intracoronaire infusies van acetylcholine (10-6M, 10-5M, -10-4M) en een bolus van glyceryltrinitraat (300 microgram). De van de voerdraad afgeleide parameters omvatten fractionele stroomreserve (FFR), coronaire stroomreserve (CFR), index van microvasculaire weerstand (IMR) en de weerstandsreserveratio (RRR). Deelnemers die zijn ingeschreven maar niet gerandomiseerd, komen in een vervolgregister. De endotypes (diagnostische strata) zijn: obstructieve CAD, coronaire vasospastische angina, microvasculaire angina, endotheliale disfunctie (geen angina), normaal (niet-cardiale, normale coronaire functieresultaten, geen angina). Zo kan een diagnose worden uitgesloten of uitgesloten op basis van de testresultaten. Microvasculaire ziekte zal worden gekarakteriseerd als structureel (abnormale IMR) en/of functioneel (abnormale CFR, RRR). Primaire uitkomst: verschil tussen groepen in scores op de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) na 6 maanden; Secundair: herrubricering van de behandelbeslissing; zekerheid van de diagnose; gezondheidsstatus (EQ-5D, ziekteperceptie, behandelingstevredenheid en patiëntgezondheidsvragenlijsten); angina medicatie en therapietrouw; Gezondheidseconomie; verwijzen naar klinische beslissingen zoals geëvalueerd door een onafhankelijk expertpanel van clinici. Op de langere termijn zal de follow-up worden voortgezet, onder meer door koppeling van elektronische medische dossiers.

Waarde: Voor zover wij weten, is de studie de eerste die de klinische waarde beoordeelt van invasieve behandeling, geleid door routinematig gebruik van aanvullende tests van de coronaire functie bij correct geselecteerde patiënten. De studie zal nieuwe inzichten verschaffen in ziektemechanismen en pilootgegevens opleveren om de grondgedachte en het ontwerp van een grotere klinische proef te onderbouwen. Het CMR-deelonderzoek zal informatie opleveren over het diagnostisch nut van kwantitatieve niet-invasieve beeldvormende methoden bij deze patiëntenpopulatie. Als onze hypothesen worden bevestigd, zal het onderzoek nieuwe kennis opleveren met potentiële voordelen voor patiënten en zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G814DY
        • Golden Jubilee National Hospital
    • Lanarkshire
      • East Kilbride, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een klinisch geïndiceerd plan voor invasieve coronaire angiografie. Symptomen van angina of angina-equivalent (volgens de Rose- en Seattle Angina-vragenlijsten).

Uitsluitingscriteria:

Een niet-coronaire indicatie voor invasieve angiografie, b.v. klepziekte Tijdens het angiogram: obstructieve ziekte zichtbaar in een hoofdkransslagader (diameter >2,5 mm), d.w.z. een coronaire stenose >50% of een fractionele stroomreserve (FFR) ≤0,80 Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (resultaten coronaire functietest bekendgemaakt)
In de interventiegroep worden coronaire functietesten gemeten en bekendgemaakt aan de behandelende clinicus, waardoor de initiële diagnose en behandeling opnieuw kunnen worden beoordeeld in vergelijking met initiële angiografiegestuurde beslissingen. De interventie omvat meting van CFR, IMR en RRR in een belangrijke kransslagader, gevolgd door coronaire reactiviteitstests met oplopende doses acetylcholine (10-4M, 10-5M, 10-6M) om de endotheliale functie te beoordelen, bolusinfusie van ACh ( 10-4M) voor vasospasme-provocatietesten, gevolgd door toediening van een bolusdosis (300 microgram) glyceryltrinitraat. Endotypes worden geïdentificeerd op basis van vastgestelde criteria voor afwijkingen in coronaire vaatverwijdende functie, vasospasme en microvasculaire weerstand. De endotypes (diagnostische strata) zijn: obstructieve CAD, spasme van de kransslagader, microvasculaire angina, endotheliale disfunctie (geen angina), normaal (niet-cardiaal). Een diagnose kan worden uitgesloten of uitgesloten op basis van de testresultaten.
Diagnostische toets: Gestratificeerde geneeskunde met een diagnostische interventie
Aanvullende tests van de kransslagaderfunctie op het moment van invasieve coronaire angiografie. Diagnostische groepen: stabiele coronaire syndromen bij patiënten zonder obstructieve coronaire hartziekte waaronder de volgende subgroepen (coronaire arteriële vasospasme, microvasculaire spasmen, verminderde vasorelaxatie als gevolg van (1) endotheliale disfunctie en/of (2) niet-endotheliale disfunctie, of onaangetast (normale testresultaten). Medisch management is gekoppeld aan hedendaagse klinische richtlijnen voor het beheer van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (European Society of Cardiology (2013)).
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep (resultaten coronaire functie niet bekendgemaakt)
Coronaire functietesten worden gemeten maar niet bekendgemaakt aan de behandelend clinicus of de deelnemer. Dezelfde coronaire functietesten worden uitgevoerd als in de interventiegroep. Maskering wordt bereikt door de monitoren van het katheterlaboratorium af te schermen voor de behandelend clinicus en deelnemer. De effectiviteit van maskering wordt prospectief gecontroleerd.
Diagnostische toets: Gestratificeerde geneeskunde met een diagnostische interventie
Aanvullende tests van de kransslagaderfunctie op het moment van invasieve coronaire angiografie. Diagnostische groepen: stabiele coronaire syndromen bij patiënten zonder obstructieve coronaire hartziekte waaronder de volgende subgroepen (coronaire arteriële vasospasme, microvasculaire spasmen, verminderde vasorelaxatie als gevolg van (1) endotheliale disfunctie en/of (2) niet-endotheliale disfunctie, of onaangetast (normale testresultaten). Medisch management is gekoppeld aan hedendaagse klinische richtlijnen voor het beheer van patiënten met stabiele coronaire hartziekte (European Society of Cardiology (2013)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus (Seattle Angina Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsstatus en symptomen zullen worden beoordeeld bij baseline en opnieuw na 6 maanden met behulp van de Seattle Angina Questionnaire. De primaire uitkomstmaat is de verandering binnen de proefpersoon in de SAQ-score 6 maanden vanaf baseline.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de gestratificeerde geneeskundebenadering gedefinieerd door protocolnaleving zoals gemeten door afwijkingen van het protocol.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van inschrijvingspercentages en protocolnaleving met betrekking tot inschrijving, cross-over, integriteit van blindering, therapietrouw tijdens follow-up en naleving van follow-upbeoordelingen
Door afronding van de studie, 3 jaar
Proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (index coronaire angiogramprocedure)
Veiligheid zoals weerspiegeld door het optreden van proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Dag 1 (index coronaire angiogramprocedure)
Prevalentie van endotypes
Tijdsspanne: Dag 1
Diagnose van endotypes (ziektelagen): obstructieve CAD, coronaire vasospastische angina, microvasculaire angina, endotheliale disfunctie (geen angina), normaal (niet-cardiale, normale coronaire functieresultaten, geen angina).
Dag 1
Diagnostisch nut van de diagnostische interventie
Tijdsspanne: Dag 1
Invloed van openbaarmaking van de resultaten van de coronairfunctietest op de diagnose en zekerheid van de diagnose (diagnostisch nut)
Dag 1
Klinische bruikbaarheid van de gestratificeerde benadering
Tijdsspanne: Dag 1
Impact van openbaarmaking van de resultaten van de coronaire functietest op medische beslissingen (inclusief behandeling en onderzoeken), en om deze beslissingen te vergelijken met medische beslissingen gevormd door een onafhankelijk panel van deskundigen (referentiedataset)
Dag 1
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeel de relaties tussen cardiovasculaire risicofactoren, weergegeven door gevalideerde risicoscores (bijv. ASSIGN, JBS3), en parameters van de coronaire functie, bij medisch beheerde patiënten.
Dag 1
Angst en depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
Beoordeel de zelfgerapporteerde niveaus van angst en depressie van de deelnemers met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Door afronding van de studie, 3 jaar
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
Beoordeel de zelfgerapporteerde niveaus van behandelingstevredenheid van de deelnemers met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Door afronding van de studie, 3 jaar
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
Beoordeel de perceptie van de deelnemers van hun ziekte met behulp van de korte Illness Perception Questionnaire
Door afronding van de studie, 3 jaar
Gezondheidsstatus EQ5D
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
Beoordeel de algemene gezondheidstoestand van de deelnemers en de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ5D-vragenlijst.
Door afronding van de studie, 3 jaar
Gezondheidsstatus (Seattle Angina Score)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 3 jaar
Gezondheidsstatus en symptomen zullen worden beoordeeld bij baseline en opnieuw na 6 maanden, 12 maanden en close-out met behulp van de Seattle Angina Questionnaire. De secundaire uitkomst is de verandering binnen de proefpersoon in de SAQ-score in de loop van de tijd.
Door afronding van de studie, 3 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: 36 maanden
Associaties beoordelen tussen circulerende moleculen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van aandoeningen van de coronaire functie.
36 maanden
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 36 maanden
Beoordeel het gebruik van middelen, inclusief kosten voor eerstelijns- en tweedelijnszorg voor tests, procedures en poliklinische bezoeken, en medicijnen, tussen de gerandomiseerde groepen
36 maanden
Myocardiale perfusie
Tijdsspanne: 42 dagen
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van magnetische resonantiebeeldvorming door stressperfusie voor de identificatie van endotypes op basis van referentietests van de coronaire functie.
42 dagen
Incidentele bevindingen
Tijdsspanne: 42 dagen
Detectie van klinisch significante (bruikbare) nevenbevindingen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming. De nevenbevindingen kunnen cardiaal of niet-cardiaal zijn.
42 dagen
Karakterisering van myocardweefsel
Tijdsspanne: 42 dagen
Detectie van myocardpathologie met behulp van multiparametrische CMR
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Medewerkers

British Heart Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katriona Brooksbank, PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16CARD25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens kan mogelijk zijn in afwachting van goedkeuring door de Sponsor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren