관상동맥 미세혈관 협심증(CorMicA) (CorMicA)

배경: 안정적인 관상동맥 증후군 환자에는 폐쇄성 관상동맥질환(CAD) 또는 폐쇄성 CAD가 없는 허혈(INOCA) 환자가 포함됩니다. 미세혈관 및 혈관경련성 협심증으로 이어지는 관상 혈관운동의 장애는 쇠약하게 하고 예후적으로 중요한 건강 문제입니다. 증거 기반 치료(시작/중지)와 연결된 역치(정상/비정상)가 있는 관상동맥 기능 검사를 사용하면 이러한 상태를 진단(배제/배제)하는 데 유용할 수 있지만 증거가 부족합니다.

디자인: (1) 150명의 환자에게만 혈관 조영술을 사용하는 표준 치료에 대한 관상 동맥 기능의 침습적 테스트 및 연결된 가이드라인 기반 치료 결정에 의해 정보를 얻은 임상 전략의 개념 증명, 무작위 통제 층화 의학 시험; (2) 정량적 스트레스 관류 심장 자기 공명(CMR)을 사용한 중첩 관찰 영상 하위 연구. CONSORT 지침을 따를 것입니다.

목표: (1) 관상 기능 검사를 포함하는 진단 전략이 진단 및 치료를 변화시키고 건강 및 경제적 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다. (2) 미세혈관 질환으로 인한 비정상적인 관류에 대한 새로운 MRI 방법의 진단 정확도를 평가합니다.

방법: 알려지거나 의심되는 협심증을 조사하기 위해 침습적 관상동맥조영술을 받는 환자와 이러한 증상을 설명할 수 있는 구조적 심장 질환이나 전신 건강 문제가 없는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참여를 위해서는 사전 서면 동의가 필요합니다. 적격성은 폐쇄성(>50% 협착증, 분획 여유량 <=0.80) 관상 동맥 질환(CAD)을 배제함으로써 관상 동맥 조영술 시점에 추가로 확인됩니다. 혈관 조영술 후 적격 참가자는 즉시 카테터 검사실에서 공개(중재 그룹) 또는 공개 없이 측정(대조 그룹)을 위해 무작위로 배정됩니다. 관상동맥 기능은 진단용 가이드와이어와 아세틸콜린(10-6M, 10-5M, -10-4M) 및 글리세릴 삼질산염(300마이크로그램)의 덩어리를 관상동맥 내 주입하여 평가합니다. 가이드와이어에서 파생된 매개변수에는 FFR(부분 흐름 예비), CFR(관상 동맥 흐름 예비), 미세혈관 저항 지수(IMR) 및 저항 예비비(RRR)가 포함됩니다. 등록되었지만 무작위화되지 않은 참가자는 후속 레지스트리에 입력됩니다. 내형(진단 계층)은 다음과 같습니다: 폐쇄성 CAD, 관상 혈관 경축 협심증, 미세혈관 협심증, 내피 기능 장애(협심증 없음), 정상(비심장, 정상 관상 동맥 기능 결과, 협심증 없음). 따라서 검사 결과에 따라 진단이 배제되거나 배제될 수 있습니다. 미세혈관 질환은 구조적(비정상 IMR) 및/또는 기능적(비정상 CFR, RRR)으로 특징지어질 것입니다. 1차 결과: 6개월 시점의 SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 점수에서 그룹 간 차이; 2차: 치료 결정의 재분류; 진단의 확실성; 건강 상태(EQ-5D, 질병 인식, 치료 만족도 및 환자 건강 설문지); 협심증 투약 및 순응; 건강 경제학; 독립적인 임상의 전문가 패널이 평가한 참조 임상 결정. 후속 조치는 전자 건강 기록 연결을 포함하여 장기적으로 계속될 것입니다.

가치: 우리가 아는 한, 이 연구는 적절하게 선택된 환자에서 관동맥 기능의 보조 검사를 일상적으로 사용하여 침습적 관리의 임상적 가치를 평가한 최초의 연구입니다. 이 연구는 질병 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 더 큰 임상 시험의 이론적 근거와 설계를 알리기 위한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. CMR 하위 연구는 이 환자 모집단에서 정량적 비침습적 이미징 방법의 진단적 유용성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 우리의 가설이 확인되면 연구는 환자와 의료 제공자에게 잠재적인 이점이 있는 새로운 지식을 가져올 것입니다.