Coronaria mikrovaszkuláris angina (CorMicA) (CorMicA)

Háttér: A stabil koszorúér-szindrómában szenvedő betegek közé tartoznak az obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) vagy az elzáródás nélküli CAD-ben szenvedő (INOCA) ischaemiában szenvedők. A mikrovaszkuláris és vazospasztikus anginához vezető koronária érmozgási zavarok legyengítő, prognosztikailag fontos egészségügyi problémák. A bizonyítékokon alapuló kezeléshez (start/stop) kapcsolódó küszöbértékekkel (normál/abnormális) végzett koszorúér-funkciós tesztek alkalmazása hasznos lehet ezen állapotok diagnosztizálásában (beleírás/kizárás), de erre nincs bizonyíték.

Tervezés: (1) Koncepciót igazoló, randomizált, kontrollált réteggyógyászati ​​vizsgálat egy klinikai stratégiáról, amely a koszorúér-funkció invazív tesztjeivel és a kapcsolódó, iránymutatáson alapuló kezelési döntésekkel alapul, szemben az angiográfiás standard ellátással, csak 150 betegen; (2) Egy beágyazott megfigyeléses képalkotó részvizsgálat kvantitatív stressz-perfúziós szívmágneses rezonanciával (CMR). A CONSORT iránymutatásait be kell tartani.

Célok: (1) Annak felmérése, hogy a koszorúér-funkció vizsgálatát magában foglaló diagnosztikai stratégia megváltoztatja-e a diagnózist és a kezelést, valamint javítja-e az egészségügyi és gazdasági eredményeket; (2) Új MRI-módszerek diagnosztikai pontosságának felmérése mikrovaszkuláris betegség miatti kóros perfúzióra.

Módszerek: Az ismert vagy feltételezett angina kivizsgálására invazív koszorúér-angiográfián átesett betegek, akiknek nincs sem strukturális szívbetegségük, sem olyan szisztémás egészségügyi probléma, amely e tüneteket magyarázná. A részvételhez írásos beleegyezés szükséges. Az alkalmasságot a koszorúér angiogram idején tovább erősíti az obstruktív (>50% szűkület, frakcionált áramlási tartalék <=0,80) koszorúér-betegség (CAD) kizárása. Az angiogram után a jogosult résztvevőket azonnal véletlenszerűen besorolják a katéterlaboratóriumba, hogy teszteljék a közzétételt (beavatkozási csoport) vagy a közzététel nélküli mérést (kontrollcsoport). A koszorúér-funkciót diagnosztikai vezetődróttal, valamint acetilkolin (10-6M, 10-5M, -10-4M) és gliceril-trinitrát (300 mikrogramm) intrakoronáriás infúziójával értékelik. A vezetődrótból származó paraméterek közé tartozik a frakcionált áramlási tartalék (FFR), a coronaria áramlási tartalék (CFR), a mikrovaszkuláris ellenállás indexe (IMR) és az ellenállási tartalék arány (RRR). Azok a résztvevők, akik beiratkoztak, de nem véletlenszerűen kerülnek be egy nyomon követési nyilvántartásba. Az endotípusok (diagnosztikai rétegek) a következők: obstruktív CAD, coronaria vasospasticus angina, microvascularis angina, endothel diszfunkció (nincs angina), normál (nem szív, normál koszorúér-funkció eredmények, nincs angina). Így a vizsgálati eredmények alapján a diagnózis kizárható vagy kizárható. A mikrovaszkuláris betegséget strukturálisként (abnormális IMR) és/vagy funkcionálisként (kóros CFR, RRR) jellemezzük. Elsődleges eredmény: csoportok közötti különbség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámaiban 6 hónap után; Másodlagos: a kezelési döntés átsorolása; a diagnózis bizonyossága; egészségi állapot (EQ-5D, betegségészlelés, kezeléssel való elégedettség és betegegészségügyi kérdőívek); angina gyógyszeres kezelés és ragaszkodás; egészségügyi gazdaságtan; referencia klinikai döntéseket, amelyeket egy klinikusokból álló független szakértői testület értékelt. A nyomon követés hosszabb távon folytatódik, beleértve az elektronikus egészségügyi nyilvántartások összekapcsolását is.

Érték: Tudomásunk szerint a tanulmány az első, amely felméri az invazív kezelés klinikai értékét, amelyet a koszorúér-funkció kiegészítő vizsgálatainak rutinszerű alkalmazása vezérel a megfelelően kiválasztott betegeknél. A tanulmány új betekintést nyújt a betegségek mechanizmusaiba, és kísérleti adatokat szolgáltat egy nagyobb klinikai vizsgálat indoklásához és tervéhez. A CMR-alvizsgálat a kvantitatív non-invazív képalkotó módszerek diagnosztikai hasznosságáról nyújt információt ebben a betegpopulációban. Amennyiben hipotéziseink beigazolódnak, a kutatás új ismereteket hoz, amelyek potenciális előnyökkel járnak a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára.