- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03196102
Hodnocení krátké tabákové intervence v americké armádě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie staví na předběžných údajích z této populace založených na více než 1000 letcích. Vyvinuli jsme a ověřili krátkou tabákovou intervenci (BTI), která je v současné době implementována jako součást technického školení. Zjistili jsme, že 40minutová ZISZ založená na motivačním rozhovoru byla účinná při zvyšování vnímané újmy a snižování úmyslů užívat tabák u vzorku 1055 cvičících v letectvu. Přestože jsme dosáhli významných pozitivních změn, které předpovídají budoucí užívání tabáku v úmyslu užívat tabák, který si sami oznámili (snížili se) a sami o sobě uváděli vnímanou újmu (zvýšení), nezískali jsme měření skutečného obnovení tabáku po zákazu užívání tabáku v letectvu. výcvik. Tato studie bude získávat a analyzovat data o těchto opatřeních.
Letci obdrží souhlas v přítomnosti ombudsmana a náhodně jim budou přiděleni buď (1) ZISZ + Průvodce pro zachování tabáku na začátku technického výcviku, (2) Příručka pro letce, jak zůstat bez tabáku (bez ZISZ), nebo 3) standardní brožuru pro odvykání kouření (bez ZISZ). Všechny zásahy v této studii jsou velení řízené zásahy poskytované všem studentům technické přípravy ve 37. výcvikové skupině. Letcům, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, bude před podáním krátkého posouzení ZISZ udělen souhlas. Bezprostředně po intervenci obdrží souhlasní letci další hodnocení k vyhodnocení jakýchkoli okamžitých změn v několika důležitých kognitivních konstruktech (např. vnímané poškození, vlastní účinnost, vnímaná kontrola chování, subjektivní normy, postoje, záměry). Na konci technického školení (3 měsíce) provedou schválení letci závěrečné hodnocení, aby určili abstinenci tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
- 37th Training Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou studenti technického výcviku letectva v aktivní službě z 37. výcvikové skupiny (JBSA Lackland), kterým je alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nebudou rozumět postupům udělování souhlasu, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BTI + vojenská brožura pro kouření cigaret
|
Krátká tabáková intervence (BTI).
Skupinová intervence byla navržena tak, aby zahrnovala součásti účinných programů kontroly tabáku pro vojenský personál a byla speciálně přizpůsobena prostředí technického výcviku.
Zásah trvá přibližně 40 minut a provádí se ve skupinovém formátu (např. skupiny 50 letců).
Formát ZISZ má být interaktivní, využívající sokratovský styl výuky a vyvolávající účast prostřednictvím principů motivačního pohovoru.
Řada otevřených otázek, úvah a rozhodovací rovnováhy byla použita ke zvýšení motivace zůstat bez tabáku.
Průvodce letců je 5×7 palců, 46 stran, s textem a barevnou ilustrací.
Text pokrývá výhody zůstat bez tabáku po základním vojenském výcviku a příležitost, kterou zákaz poskytuje začít život bez tabáku, se zaměřením na cigarety a bezdýmný tabák.
Obsahuje informace o výzvách a návrzích na zvládání situace, kdy jsou letci zvláště ohroženi kouřením.
Text je doplněn obrázky vytvořenými speciálně pro letce a navrženými tak, aby posílily sdělení, že kouření: 1) má na svědomí více obětí než boj; 2) zprostředkovává negativní obraz civilistům; a 3) brání vojenské připravenosti a postupu v hodnostech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vojenská brožura na míru pro kouření cigaret
|
Průvodce letců je 5×7 palců, 46 stran, s textem a barevnou ilustrací.
Text pokrývá výhody zůstat bez tabáku po základním vojenském výcviku a příležitost, kterou zákaz poskytuje začít život bez tabáku, se zaměřením na cigarety a bezdýmný tabák.
Obsahuje informace o výzvách a návrzích na zvládání situace, kdy jsou letci zvláště ohroženi kouřením.
Text je doplněn obrázky vytvořenými speciálně pro letce a navrženými tak, aby posílily sdělení, že kouření: 1) má na svědomí více obětí než boj; 2) zprostředkovává negativní obraz civilistům; a 3) brání vojenské připravenosti a postupu v hodnostech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní brožura pro odvykání kouření
|
Tato brožura je 36stránkový komplexní průvodce pro odvykání kouření se 7 stranami věnovanými prevenci relapsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepřetržitá abstinence tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
Žádné užívání tabáku po 3 měsících sledování od předběžného hodnocení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fahey MC, Talcott GW, McMurry TL, Klesges RC, Tubman D, Krukowski RA, Little MA. When, How, & Where Tobacco Initiation and Relapse Occur During U.S. Air Force Technical Training. Mil Med. 2020 Jun 8;185(5-6):e609-e615. doi: 10.1093/milmed/usaa016.
- Little MA, Talcott GW, Bursac Z, Linde BD, Pagano LA, Messler EC, Ebbert JO, Klesges RC. Efficacy of a Brief Tobacco Intervention for Tobacco and Nicotine Containing Product Use in the US Air Force. Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):1142-9. doi: 10.1093/ntr/ntv242. Epub 2015 Oct 27.
- Little MA, Fahey MC, Klesges RC, McMurry T, Talcott GW. Evaluating the Effects of a Brief Tobacco Intervention in the US Air Force. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1569-1577. doi: 10.1093/ntr/ntaa001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-04697-XP DoD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ZISZ
-
Fundación Eduardo AnituaNáborČástečný dentulismusŠpanělsko
-
Fundación Eduardo AnituaDokončenoČástečný dentulismusŠpanělsko
-
Universidad de LeónAktivní, ne nábor
-
University of California, IrvineKenya Medical Research InstituteDokončeno