Nutraceutický a zmírňující úbytek svalové hmoty obohacený o leucin
Účinnost vysoce kvalitního proteinového leucinem obohaceného nutraceutika při zmírňování ztráty svalové hmoty způsobené nečinností a hypoenergetickou dietou u starších žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecný experimentální design:
Předběžné testování bude vyžadovat, aby se účastníci seznámili s prováděním maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí a také s prohlídkou laboratorních zařízení. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili stravovací záznamy po dobu tří dnů, aby určili obvyklý kalorický příjem. Experimentální pokus bude probíhat ve třech fázích. Základní zaváděcí fáze (1. fáze), během níž účastníci budou konzumovat stravu odpovídající jejich odhadované energetické potřebě, aby se dostali do fáze stabilní na váze. Energetické požadavky budou odhadnuty pomocí rovnice Harrise Benedicta s použitím vhodného faktoru fyzické aktivity na základě odpovědí v rozhovoru na standardní dotazník o aktivitě. Účastníci pak budou zařazeni buď do skupiny srovnávací (n=10) nebo do skupiny potravin obohacených leucinem (n=10). Během následujících 10d (fáze 2) účastníci podstoupí období snížení počtu kroků (< 1000 kroků.d-1) při 500 kcal.d-1 deficit, který bude upraven pro sníženou pohybovou aktivitu v důsledku snížení kroku. Důvodem pro navození energetického deficitu je napodobení situace, kdy starší jedinci budou fyzicky neaktivní a „podvyživení“, jako například během nemocí v domácím prostředí nebo v nemocnici. Po dokončení fáze 2 se účastníci vrátí ke svému normálnímu počtu kroků (z naměřených obvyklých kroků před intervencí) za energeticky vyvážených podmínek po dobu 10 dní, které budou sloužit jako fáze zotavení, fáze 3. Dokončíme hodnocení složení těla, štíhlosti nohou bude provedena hmotnost, maximální dobrovolná izometrická síla, měření fyzické výkonnosti a rychlost rozvoje síly. Pro biochemickou analýzu budou získány biopsie kosterního svalstva. V těchto časových bodech bude opět získána maximální dobrovolná izometrická síla, maximální síla v tlaku nohou, baterie měření fyzického výkonu a složení těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 70 až 75 let (úzké věkové rozpětí zlepšilo homogenitu vzorku pro tuto studii proof-of-concept) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 35 a svalovou hmotou o 1 směrodatnou odchylku pod hodnotou pohlaví - a budou přijati 30letí lidé s odpovídající etnickou příslušností (poznámka: toto bylo nazýváno „sarkopenie 1. stádia“ nebo „předsarkopenie“). Kromě toho budou účastníci nekuřáci a obecně zdraví podle odpovědí na standardní dotazník zdravotního screeningu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některou z následujících podmínek, budou vyloučeni:
- diabetes mellitus
- kardiovaskulární onemocnění
- nemoc ledvin
- gastrointestinální onemocnění
- poranění pohybového aparátu
- hormonální substituční terapie
- významný úbytek hmotnosti v období 3 měsíců před studií
- veganská strava
- alergie na mléčnou bílkovinu
- užívání léků, o kterých je známo, že interferují se svalovým metabolismem. Například chronické užívání jakýchkoli analgetik nebo protizánětlivých léků, na předpis nebo bez předpisu
- anamnéza neuromuskulárních problémů nebo onemocnění chřadnutí svalů a/nebo kostí
- jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze, diabetes závislý na inzulínu nebo inzulínu nebo jiné metabolické poruchy – to vše zjištěno prostřednictvím dotazníků pro screening v anamnéze
- užívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo léky proti akné na předpis)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Suplementace systémem dodávání mléčné bílkoviny gelem
|
Neobohacené leucinem
|
|
Experimentální: Proteinová skupina obohacená leucinem
Suplementace systémem dodání proteinového gelu obohaceného leucinem
|
Obohaceno o leucin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní molekulární signalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
proteinová syntetická cesta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní libové tělesné hmoty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
složení těla
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová ztráta
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy