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Nutracêutico enriquecido com leucina e atenuante da perda muscular

17 de junho de 2019 atualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Eficácia de um Nutracêutico Enriquecido com Proteína de Alta Qualidade em Leucina na Atenuação da Perda Muscular Induzida por Dieta Hipoenergética e Inatividade em Mulheres Idosas

Esta goma de proteína enriquecida com leucina (como uma barra/placa de goma) será estudada para abordar a perda relacionada à idade de massa muscular e força/função em pessoas idosas. O produto é de pequeno volume (aproximadamente 35 g por porção) e baixo teor energético (aproximadamente 100 kcal por porção). É fácil de mastigar e engolir com a consistência de uma gelatina firme. Além disso, contém uma dose eficaz de leucina em uma matriz proteica de alta qualidade composta por proteínas do leite. Compreender a eficácia deste produto nas alterações nos níveis de aminoácidos no sangue e a sinalização molecular necessária para aumentar o crescimento muscular fornecerá informações úteis para a sugestão do uso suplementar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho experimental geral:

O pré-teste exigirá que os participantes se familiarizem com a execução de contrações isométricas voluntárias máximas, bem como com um tour pelas instalações do laboratório. Os participantes serão solicitados a preencher registros dietéticos por três dias para determinar a ingestão calórica habitual. O ensaio experimental será realizado em três fases. Uma fase inicial inicial (Fase 1) durante a qual os participantes consumirão uma dieta que corresponda às suas necessidades energéticas estimadas para colocá-los em uma fase de estabilidade de peso. Os requisitos de energia serão estimados usando a equação de Harris Benedict usando um fator de atividade física apropriado com base nas respostas da entrevista a um questionário de atividade padrão. Os participantes serão então designados para o grupo de comparação (n=10) ou para o grupo de alimentos com proteína enriquecida com leucina (n=10). Nos 10 dias subsequentes (Fase 2), os participantes passarão por um período de redução de passos (< 1000 passos.d-1) enquanto em 500 kcal.d-1 déficit que será ajustado pela redução da atividade física devido à redução do degrau. A razão para induzir um déficit de energia é imitar uma situação em que os indivíduos mais velhos estarão fisicamente inativos e 'subnutridos', como durante períodos de doença em casa ou no hospital. Depois de completar a Fase 2, os participantes retornarão à sua contagem normal de passos (dos passos habituais medidos pré-intervenção) sob condições de equilíbrio energético por 10 dias que servirão como uma fase de recuperação, Fase 3. Faremos avaliações completas de composição corporal, inclinação da perna massa, força isométrica voluntária máxima, medidas de desempenho físico e taxa de desenvolvimento de força serão feitas. Biópsias de músculo esquelético serão obtidas para análise bioquímica. Nesses pontos de tempo, força isométrica voluntária máxima, força máxima no leg press, uma bateria de medidas de desempenho físico e composição corporal serão novamente obtidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 70 e 75 anos de idade (uma faixa etária estreita melhorou a homogeneidade da amostra para este teste de prova de conceito) com índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 35 e massa muscular 1 desvio padrão abaixo do sexo - e pessoas de 30 anos com correspondência étnica (nota: isso foi chamado de 'sarcopenia estágio 1' ou 'pré-sarcopenia') serão recrutados. Além disso, os participantes serão não fumantes e geralmente saudáveis ​​de acordo com as respostas a um questionário de triagem de saúde padrão.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições:

    • diabetes melito
    • doença cardiovascular
    • doença renal
    • doença gastrointestinal
    • lesões musculoesqueléticas
    • terapia de reposição hormonal
    • perda de peso significativa no período de 3 meses antes do estudo
    • Dieta vegana
    • alergia a proteína do leite
    • uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo muscular. Por exemplo, tomando cronicamente qualquer analgésico ou anti-inflamatório, prescrito ou não prescrito
    • uma história de problemas neuromusculares ou doenças musculares e/ou ósseas
    • qualquer doença aguda ou crônica, anormalidades cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, hipertensão descontrolada, diabetes dependente de insulina ou não ou outros distúrbios metabólicos - todos verificados por meio de questionários de triagem de histórico médico
    • usar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo comparador
Suplementação do sistema de entrega de gel de proteína de leite
Não enriquecido com leucina
Experimental: Grupo de proteínas enriquecidas com leucina
Suplementação do sistema de entrega de gel de proteína enriquecido com leucina
Enriquecido com leucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da sinalização molecular de linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
via sintética de proteína
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da massa corporal magra basal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
composição do corpo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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