- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03197402
Nutracêutico enriquecido com leucina e atenuante da perda muscular
Eficácia de um Nutracêutico Enriquecido com Proteína de Alta Qualidade em Leucina na Atenuação da Perda Muscular Induzida por Dieta Hipoenergética e Inatividade em Mulheres Idosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho experimental geral:
O pré-teste exigirá que os participantes se familiarizem com a execução de contrações isométricas voluntárias máximas, bem como com um tour pelas instalações do laboratório. Os participantes serão solicitados a preencher registros dietéticos por três dias para determinar a ingestão calórica habitual. O ensaio experimental será realizado em três fases. Uma fase inicial inicial (Fase 1) durante a qual os participantes consumirão uma dieta que corresponda às suas necessidades energéticas estimadas para colocá-los em uma fase de estabilidade de peso. Os requisitos de energia serão estimados usando a equação de Harris Benedict usando um fator de atividade física apropriado com base nas respostas da entrevista a um questionário de atividade padrão. Os participantes serão então designados para o grupo de comparação (n=10) ou para o grupo de alimentos com proteína enriquecida com leucina (n=10). Nos 10 dias subsequentes (Fase 2), os participantes passarão por um período de redução de passos (< 1000 passos.d-1) enquanto em 500 kcal.d-1 déficit que será ajustado pela redução da atividade física devido à redução do degrau. A razão para induzir um déficit de energia é imitar uma situação em que os indivíduos mais velhos estarão fisicamente inativos e 'subnutridos', como durante períodos de doença em casa ou no hospital. Depois de completar a Fase 2, os participantes retornarão à sua contagem normal de passos (dos passos habituais medidos pré-intervenção) sob condições de equilíbrio energético por 10 dias que servirão como uma fase de recuperação, Fase 3. Faremos avaliações completas de composição corporal, inclinação da perna massa, força isométrica voluntária máxima, medidas de desempenho físico e taxa de desenvolvimento de força serão feitas. Biópsias de músculo esquelético serão obtidas para análise bioquímica. Nesses pontos de tempo, força isométrica voluntária máxima, força máxima no leg press, uma bateria de medidas de desempenho físico e composição corporal serão novamente obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 70 e 75 anos de idade (uma faixa etária estreita melhorou a homogeneidade da amostra para este teste de prova de conceito) com índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 35 e massa muscular 1 desvio padrão abaixo do sexo - e pessoas de 30 anos com correspondência étnica (nota: isso foi chamado de 'sarcopenia estágio 1' ou 'pré-sarcopenia') serão recrutados. Além disso, os participantes serão não fumantes e geralmente saudáveis de acordo com as respostas a um questionário de triagem de saúde padrão.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições:
- diabetes melito
- doença cardiovascular
- doença renal
- doença gastrointestinal
- lesões musculoesqueléticas
- terapia de reposição hormonal
- perda de peso significativa no período de 3 meses antes do estudo
- Dieta vegana
- alergia a proteína do leite
- uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo muscular. Por exemplo, tomando cronicamente qualquer analgésico ou anti-inflamatório, prescrito ou não prescrito
- uma história de problemas neuromusculares ou doenças musculares e/ou ósseas
- qualquer doença aguda ou crônica, anormalidades cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, hipertensão descontrolada, diabetes dependente de insulina ou não ou outros distúrbios metabólicos - todos verificados por meio de questionários de triagem de histórico médico
- usar medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo comparador
Suplementação do sistema de entrega de gel de proteína de leite
|
Não enriquecido com leucina
|
|
Experimental: Grupo de proteínas enriquecidas com leucina
Suplementação do sistema de entrega de gel de proteína enriquecido com leucina
|
Enriquecido com leucina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da sinalização molecular de linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
via sintética de proteína
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da massa corporal magra basal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
composição do corpo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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