- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197402
Nutraceutique enrichi en leucine et atténuant la perte musculaire
Efficacité d'un nutraceutique de haute qualité enrichi en protéines de leucine pour atténuer la perte musculaire induite par l'inactivité et l'hypo-énergie chez les femmes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception expérimentale générale :
Les tests préalables nécessiteront que les participants se familiarisent avec l'exécution de contractions isométriques volontaires maximales, ainsi que la visite des installations du laboratoire. Les participants seront invités à remplir des registres alimentaires pendant trois jours afin de déterminer l'apport calorique habituel. L'essai expérimental se déroulera en trois phases. Une phase de rodage de base (phase 1) au cours de laquelle les participants consommeront un régime alimentaire correspondant à leurs besoins énergétiques estimés pour les placer dans une phase de stabilité pondérale. Les besoins énergétiques seront estimés à l'aide de l'équation de Harris Benedict en utilisant un facteur d'activité physique approprié basé sur les réponses à un questionnaire standard sur l'activité. Les participants seront ensuite affectés au groupe de comparaison (n = 10) ou au groupe d'aliments protéinés enrichis en leucine (n = 10). Pour les 10j suivants (Phase 2), les participants subiront une période de réduction de pas (< 1000 pas.j-1) alors que dans un 500 kcal.j-1 déficit qui sera ajusté pour l'activité physique réduite due à la réduction de pas. La raison d'induire un déficit énergétique est d'imiter une situation où les personnes âgées seront à la fois physiquement inactives et «sous-alimentées», comme pendant les périodes de maladie à domicile ou pendant l'hospitalisation. Après avoir terminé la phase 2, les participants reviendront ensuite à leur nombre de pas normal (à partir des pas habituels mesurés avant l'intervention) dans des conditions d'équilibre énergétique pendant 10 jours qui serviront de phase de récupération, phase 3. Nous effectuerons des évaluations de la composition corporelle, de la jambe maigre la masse, la force isométrique volontaire maximale, les mesures de la performance physique et le taux de développement de la force seront effectués. Des biopsies musculaires squelettiques seront obtenues pour analyse biochimique. À ces moments, la force isométrique volontaire maximale, la force de presse maximale des jambes, une batterie de mesures de performance physique et la composition corporelle seront à nouveau obtenues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 70 et 75 ans (une tranche d'âge étroite a amélioré l'homogénéité de l'échantillon pour cet essai de preuve de concept) avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 35 et une masse musculaire 1 écart type en dessous de celle du sexe - et des personnes de 30 ans appariées selon l'ethnie (note : cela a été appelé « sarcopénie de stade 1 » ou « pré-sarcopénie ») seront recrutés. De plus, les participants seront non-fumeurs et généralement en bonne santé selon les réponses à un questionnaire de dépistage de santé standard.
Critère d'exclusion:
Les participants qui ont l'une des conditions suivantes seront exclus :
- diabète sucré
- maladie cardiovasculaire
- maladie rénale
- maladie gastro-intestinale
- blessures musculo-squelettiques
- la thérapie de remplacement d'hormone
- perte de poids significative dans la période de 3 mois précédant l'étude
- régime végétalien
- allergie aux protéines laitières
- l'utilisation de médicaments connus pour interférer avec le métabolisme musculaire. Par exemple, la prise chronique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires, sur ordonnance ou en vente libre
- des antécédents de problèmes neuromusculaires ou de maladies de fonte musculaire et/ou osseuse
- toute maladie aiguë ou chronique, anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales, hypertension non contrôlée, diabète insulinodépendant ou non insulino-dépendant ou autres troubles métaboliques, tous constatés au moyen de questionnaires de dépistage des antécédents médicaux
- utiliser des médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines (c. corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments contre l'acné sur ordonnance)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Supplémentation du système de distribution de gel de protéines de lait
|
Non enrichi en leucine
|
|
Expérimental: Groupe de protéines enrichies en leucine
Supplémentation du système d'administration de gel de protéines enrichi en leucine
|
Enrichi en leucine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la signalisation moléculaire de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
voie de synthèse des protéines
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la masse corporelle maigre de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
la composition corporelle
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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