- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03197402
Leucin-beriget nutraceutisk og dæmpende muskeltab
Effekten af et protein-leucin-beriget næringsmiddel af høj kvalitet til at dæmpe inaktivitets- og hypoenergetisk diæt-induceret muskeltab hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt eksperimentelt design:
Fortestning vil kræve, at deltagerne bliver fortrolige med at udføre maksimale frivillige isometriske sammentrækninger, samt rundvisning i laboratoriefaciliteterne. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde kostoptegnelser i tre dage for at bestemme det sædvanlige kalorieindtag. Det eksperimentelle forsøg vil blive gennemført i tre faser. En baseline indkøringsfase (fase 1), hvor deltagerne vil indtage en kost, der matcher deres estimerede energibehov for at bringe dem i en vægtstabil fase. Energibehovet vil blive estimeret ved hjælp af Harris Benedict-ligningen ved hjælp af en passende fysisk aktivitetsfaktor baseret på interviewsvar på et standardaktivitetsspørgeskema. Deltagerne vil derefter blive tildelt enten komparatorgruppen (n=10) eller leucinberiget proteinfødevaregruppe (n=10). For de efterfølgende 10d (fase 2) vil deltagerne gennemgå en periode med trinreduktion (< 1000 trin.d-1) mens i en 500 kcal.d-1 underskud, der vil blive korrigeret for den nedsatte fysiske aktivitet på grund af trinreduktionen. Årsagen til at fremkalde et energiunderskud er at efterligne en situation, hvor ældre personer vil være både fysisk inaktive og 'underernærede', såsom i perioder med sygdom til hjemmet eller mens de er på hospitalet. Efter at have gennemført fase 2, vil deltagerne derefter vende tilbage til deres normale skridttæller (fra målte vanemæssige trin før-intervention) under energibalancerede forhold for 10d, der vil fungere som en restitutionsfase, fase 3. Vi vil gennemføre vurderinger af kropssammensætning, benmager masse, maksimal frivillig isometrisk styrke, mål for fysisk ydeevne og kraftudviklingshastighed vil blive foretaget. Skeletmuskelbiopsier vil blive indhentet til biokemisk analyse. På disse tidspunkter vil maksimal frivillig isometrisk kraft, maksimal benpresstyrke, et batteri af fysiske præstationsmål og kropssammensætning igen blive opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 70 og 75 år (et snævert aldersinterval forbedrede homogeniteten af prøven for dette proof-of-concept-forsøg) med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 35 og muskelmasse 1 standardafvigelse under køn - og etnicitetsmatchede 30-årige (bemærk: dette er blevet kaldt 'stadie 1 sarkopeni' eller 'præ-sarkopeni') vil blive rekrutteret. Derudover vil deltagerne være ikke-rygere og generelt sunde i henhold til svar på et standard sundhedsscreeningsspørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der har en af følgende betingelser, vil blive udelukket:
- diabetes mellitus
- kardiovaskulær sygdom
- nyresygdom
- mave-tarm sygdom
- muskuloskeletale skader
- hormonbehandling
- betydeligt vægttab i 3-månedersperioden forud for undersøgelsen
- vegansk kost
- mælkeproteinallergi
- brug af medicin, der vides at forstyrre muskelmetabolismen. For eksempel kronisk indtagelse af smertestillende eller anti-inflammatoriske lægemidler, receptpligtig eller ikke-receptpligtig
- en historie med neuromuskulære problemer eller muskel- og/eller knoglesvindssygdomme
- enhver akut eller kronisk sygdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrolleret hypertension, insulin- eller ikke-insulinafhængig diabetes eller andre metaboliske lidelser - alt sammen konstateret gennem spørgeskemaer til medicinsk historiescreening
- bruge medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller receptpligtig medicin mod acne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Tilskudssystem til levering af mælkeproteingel
|
Ikke-leucin beriget
|
Eksperimentel: Leucin-beriget proteingruppe
Leucin-beriget protein gel leveringssystem tilskud
|
Leucin beriget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline molekylær signalering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
proteinsyntesevej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline lean body mass
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
kropssammensætning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkeprotein gel leveringssystem
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringAortastenoseSpanien, Italien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Schweiz
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Xlumena, Inc.Afsluttet
-
EndologixAfsluttetPerifer arteriel sygdomNew Zealand