- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03197402
Leucinberikad nutraceutisk och dämpande muskelförlust
Effekten av ett högkvalitativt protein-leucinberikat näringsämne för att dämpa inaktivitets- och hypoenergetisk diet-inducerad muskelförlust hos äldre kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän experimentell design:
Förtestning kommer att kräva att deltagarna bekantar sig med att utföra maximala frivilliga isometriska sammandragningar, såväl som att besöka laboratorieanläggningarna. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i dietregister under tre dagar för att bestämma vanligt kaloriintag. Det experimentella försöket kommer att genomföras i tre faser. En baslinjeinkörningsfas (fas 1) under vilken deltagarna kommer att konsumera en diet som matchar deras beräknade energibehov för att försätta dem i en viktstabil fas. Energibehovet kommer att uppskattas med hjälp av Harris Benedicts ekvation med hjälp av en lämplig fysisk aktivitetsfaktor baserat på intervjusvar på ett standardaktivitetsformulär. Deltagarna kommer sedan att tilldelas antingen jämförelsegruppen (n=10) eller leucinberikad proteinmatgrupp (n=10). För de efterföljande 10d (fas 2) kommer deltagarna att genomgå en period av stegminskning (< 1000 steg.d-1) medan i en 500 kcal.d-1 underskott som kommer att justeras för den minskade fysiska aktiviteten på grund av stegminskningen. Anledningen till att inducera ett energibrist är att efterlikna en situation där äldre individer kommer att vara både fysiskt inaktiva och "undernärda", till exempel under hembundna perioder av sjukdom eller när de är på sjukhus. Efter att ha slutfört fas 2 kommer deltagarna sedan att återgå till sitt normala stegräkning (från uppmätta vanemässiga steg före intervention) under energibalanserade förhållanden för 10d som kommer att fungera som en återhämtningsfas, fas 3. Vi kommer att slutföra bedömningar av kroppssammansättning, benlutning massa, maximal frivillig isometrisk styrka, mätningar av fysisk prestation och hastighet av kraftutveckling kommer att göras. Skelettmuskelbiopsier kommer att erhållas för biokemisk analys. Vid dessa tidpunkter kommer maximal frivillig isometrisk kraft, maximal benpressstyrka, ett batteri av fysiska prestationsmått och kroppssammansättning återigen att erhållas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 70 och 75 år (ett snävt åldersintervall förbättrade homogeniteten i provet för detta proof-of-concept-försök) med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 och 35 och muskelmassa 1 standardavvikelse under kön - och etnicitetsmatchade 30-åringar (obs: detta har kallats "sarkopeni i steg 1" eller "för-sarkopeni") kommer att rekryteras. Dessutom kommer deltagarna att vara icke-rökare och allmänt friska per svar på ett standardformulär för hälsoscreening.
Exklusions kriterier:
Deltagare som har något av följande villkor kommer att exkluderas:
- diabetes mellitus
- hjärt-kärlsjukdom
- njursjukdom
- gastrointestinala sjukdomar
- muskuloskeletala skador
- hormon ersättnings terapi
- betydande viktminskning under 3-månadersperioden före studien
- vegansk diet
- mejeriproteinallergi
- användning av läkemedel som är kända för att störa muskelmetabolismen. Till exempel att kroniskt ta några smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, receptbelagda eller receptfria
- en historia av neuromuskulära problem eller muskel- och/eller benförlustsjukdomar
- alla akuta eller kroniska sjukdomar, hjärt-, lung-, lever- eller njuravvikelser, okontrollerad hypertoni, insulin- eller icke-insulinberoende diabetes eller andra metabola störningar - allt fastställt genom frågeformulär för medicinsk historia
- använda mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller receptbelagda aknemediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Tillskott av mjölkproteingeltillskott
|
Icke-leucinberikad
|
|
Experimentell: Leucinberikad proteingrupp
Leucinberikat proteingeltillskottssystem
|
Leucinberikad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje molekylär signalering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
proteinsyntesväg
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjens mager kroppsmassa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
kroppssammansättning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Tillförselsystem för mjölkproteingel
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAvslutad
-
Moe Medical DevicesOkänd
-
Population Health Research InstituteAvslutadMitral uppstötningarKanada
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, inte rekryterandeStudie av fotobiomodulering för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (LIGHTSITEIIIB)Torr åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesRekryteringAortastenosTyskland, Storbritannien, Spanien, Italien, Frankrike, Australien, Nederländerna, Schweiz, Sverige, Portugal
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuInfertilitet av tubal ursprung
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAvslutadÖroninflammation Med EffusionFörenta staterna