- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03197402
Leucinnal dúsított táplálkozási és izomvesztést csillapító
A kiváló minőségű fehérjeleucinnal dúsított tápanyag hatékonysága az inaktivitás és a hipoenergetikus diéta által kiváltott izomvesztés csökkentésében idősebb nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános kísérleti terv:
Az előzetes teszteléshez a résztvevőknek meg kell ismerkedniük a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódások végrehajtásával, valamint a laboratóriumi helyiségek bejárásával. A résztvevőknek három napon keresztül kell vezetniük az étrendjüket, hogy meghatározzák a szokásos kalóriabevitelt. A kísérleti kísérlet három szakaszban zajlik majd. Kiindulási bejáratási fázis (1. fázis), amely során a résztvevők a becsült energiaszükségletüknek megfelelő étrendet fogyasztanak, hogy súlystabil fázisba kerüljenek. Az energiaszükségletet a Harris Benedict-egyenlet segítségével becsülik meg, megfelelő fizikai aktivitási tényezővel, egy standard aktivitási kérdőívre adott interjúk alapján. A résztvevőket ezután vagy az összehasonlító csoportba (n=10), vagy a leucinban dúsított fehérje élelmiszerek csoportjába (n=10) sorolják be. A következő 10 napban (2. fázis) a résztvevők lépéscsökkentési időszakon mennek keresztül (< 1000 lépés.d-1) míg egy 500 kcal-ban.d-1 hiány, amely a lépéscsökkentés miatti csökkent fizikai aktivitáshoz igazodik. Az energiahiány előidézésének oka egy olyan helyzet utánzása, amikor az idősebb egyének fizikailag inaktívak és „alultápláltak”, például otthoni betegség vagy kórházi időszak alatt. A 2. fázis befejezése után a résztvevők visszatérnek a normál lépésszámukhoz (a beavatkozás előtt mért szokásos lépésekből) energiakiegyensúlyozott körülmények között 10 napig, ami a felépülési fázisként fog szolgálni, a 3. fázis. Elvégezzük a testösszetétel, a lábak soványságának felmérését. A tömeg, a maximális akaratlagos izometrikus erő, a fizikai teljesítmény mértéke és az erőfejlődés mértéke kerül meghatározásra. A biokémiai elemzéshez vázizom biopsziát vesznek. Ezekben az időpontokban ismét elérjük a maximális akaratlagos izometrikus erőt, a maximális lábnyomó erőt, a fizikai teljesítőképesség-mérőszámokat és a testösszetételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Ivor Wynne Centre A103, McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 és 75 év közötti nők (egy szűk életkori tartomány javította a minta homogenitását ehhez a koncepciót bizonyító vizsgálathoz), akiknek testtömeg-indexe (BMI) 27 és 35 között van, izomtömegük pedig 1 szórással kisebb, mint a nemé - és az etnikai hovatartozásnak megfelelő 30 éves korosztályt (megjegyzés: ezt „1. stádiumú szarkopéniának” vagy „pre-szarkopéniának” nevezték) toborozzák. Ezen túlmenően a résztvevők nemdohányzók és általában egészségesek, egy standard egészségügyi szűrőkérdőívre adott válaszok alapján.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik az alábbi feltételek valamelyikével rendelkeznek, kizárásra kerülnek:
- diabetes mellitus
- szív-és érrendszeri betegségek
- vesebetegség
- gyomor-bélrendszeri betegség
- mozgásszervi sérülések
- hormonpótló terápia
- jelentős súlycsökkenés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- vegán étrend
- tejfehérje allergia
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az izomanyagcserét. Például bármilyen fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer(ek) krónikus szedése, vényköteles vagy vény nélkül
- neuromuszkuláris problémák vagy izom- és/vagy csontsorvadásos betegségek anamnézisében
- bármilyen akut vagy krónikus betegség, szív-, tüdő-, máj- vagy vese-rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás, inzulin- vagy nem inzulinfüggő cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenességek – mindezt kórtörténeti szűrőkérdőívekkel állapítják meg
- olyan gyógyszereket használjon, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérje anyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy vényköteles akne elleni gyógyszerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
Tejfehérje gél adagoló rendszer kiegészítés
|
Leucin nélkül dúsított
|
|
Kísérleti: Leucinban dúsított fehérjecsoport
Leucinnal dúsított fehérje gél adagoló rendszer kiegészítés
|
Leucinnal dúsított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási molekuláris jelátvitelhez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
fehérjeszintetikus út
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási sovány testtömeghez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
test felépítés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejfehérje gél adagoló rendszer
-
LumiThera, Inc.ToborzásSzáraz korral összefüggő makuladegenerációNorvégia
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóSzáraz korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásTubális eredetű meddőség
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentBefejezveKözépfülgyulladásEgyesült Államok
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentBefejezveKözépfülgyulladásEgyesült Államok
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentBefejezve
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation és más munkatársakBefejezve
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveEmelkedett intraokuláris nyomás (IOP)Egyesült Államok