Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacony w leucynę środek nutraceutyczny i łagodzący utratę mięśni

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Stuart Phillips, McMaster University

Skuteczność wysokiej jakości odżywki wzbogaconej leucyną w białko w łagodzeniu utraty mięśni spowodowanej brakiem aktywności i dietą hipoenergetyczną u starszych kobiet

Ten wzbogacony w leucynę żelek białkowy (jako gumowaty batonik/tabliczka) będzie badany pod kątem związanej z wiekiem utraty masy mięśniowej i siły/funkcji u osób starszych. Produkt ma niewielką objętość (ok. 35 g w porcji) i niskoenergetyczny (ok. 100 kcal w porcji). Jest łatwy do żucia i połykania dzięki konsystencji twardej galaretki. Dodatkowo zawiera skuteczną dawkę leucyny w wysokiej jakości matrixie białkowym składającym się z białek mleka. Zrozumienie skuteczności tego produktu w zakresie zmian poziomu aminokwasów we krwi i sygnalizacji molekularnej wymaganej do zwiększenia wzrostu mięśni zapewni pomocny wgląd w sugestię suplementacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt eksperymentalny:

Wstępne testy będą wymagały od uczestników zapoznania się z wykonywaniem maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych, a także zwiedzania obiektów laboratoryjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dokumentacji żywieniowej przez trzy dni w celu ustalenia zwyczajowego spożycia kalorii. Eksperymentalna próba zostanie przeprowadzona w trzech fazach. Podstawowa faza docierania (faza 1), podczas której uczestnicy będą stosować dietę odpowiadającą ich szacunkowemu zapotrzebowaniu na energię, aby wprowadzić ich w fazę stabilizacji wagi. Zapotrzebowanie na energię zostanie oszacowane za pomocą równania Harrisa-Benedykta przy użyciu odpowiedniego współczynnika aktywności fizycznej na podstawie odpowiedzi z wywiadu udzielonych w standardowym kwestionariuszu aktywności. Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do grupy porównawczej (n=10) lub do grupy żywności białkowej wzbogaconej w leucynę (n=10). Przez kolejne 10 dni (faza 2) uczestnicy przejdą okres redukcji kroków (< 1000 kroków.d-1) podczas gdy w 500 kcal.d-1 deficytu, który zostanie skorygowany o zmniejszoną aktywność fizyczną w wyniku redukcji kroku. Powodem wywołania deficytu energetycznego jest naśladowanie sytuacji, w której osoby starsze będą zarówno nieaktywne fizycznie, jak i „niedożywione”, na przykład podczas przebywania w domu lub w szpitalu. Po ukończeniu fazy 2 uczestnicy powrócą do normalnej liczby kroków (od zmierzonych kroków nawykowych przed interwencją) w zrównoważonych warunkach energetycznych przez 10 dni, które posłużą jako faza regeneracji, faza 3. Dokończymy ocenę składu ciała, chudości nóg zostanie wykonana masa, maksymalna dobrowolna siła izometryczna, pomiary wydolności fizycznej i tempo rozwoju siły. Biopsje mięśni szkieletowych zostaną pobrane do analizy biochemicznej. W tych punktach czasowych ponownie uzyskana zostanie maksymalna dobrowolna siła izometryczna, maksymalna siła wyciskania nóg, zestaw pomiarów wydolności fizycznej i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 70 do 75 lat (wąski przedział wiekowy poprawił jednorodność próbki w tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 27 a 35 i masą mięśniową o 1 odchylenie standardowe niższą od płci - i 30-latkowie dobrani pod względem etnicznym (uwaga: nazywa się to „sarkopenią pierwszego stopnia” lub „pre-sarkopenią”). Ponadto uczestnicy będą niepalący i ogólnie zdrowi zgodnie z odpowiedziami na standardowy kwestionariusz przesiewowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają jeden z poniższych warunków, zostaną wykluczeni:

    • cukrzyca
    • choroba układu krążenia
    • choroba nerek
    • choroba przewodu pokarmowego
    • urazy mięśniowo-szkieletowe
    • hormonalna terapia zastępcza
    • znacznej utraty masy ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie
    • dieta wegańska
    • alergia na białko mleka
    • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm mięśni. Na przykład przewlekłe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, na receptę lub bez recepty
    • historia problemów nerwowo-mięśniowych lub chorób wyniszczających mięśnie i / lub kości
    • jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, nieprawidłowości serca, płuc, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulino- lub insulinoniezależna lub inne zaburzenia metaboliczne - wszystkie stwierdzone na podstawie kwestionariuszy wywiadu przesiewowego
    • stosować leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Suplementacja systemu dostarczania żelu z białkami mleka
Suplement diety: System dostarczania żelu z białkami mleka
Niewzbogacony w leucynę
Eksperymentalny: Grupa białek wzbogacona w leucynę
Uzupełnienie systemu dostarczania żelu białkowego wzbogaconego w leucynę
Suplement diety: Wzbogacony w leucynę system dostarczania żelu białkowego
Wzbogacony w leucynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowej sygnalizacji molekularnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
szlak syntezy białek
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
składu ciała
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata mięśni

Badania kliniczne na System dostarczania żelu z białkami mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj