Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nutracéutico enriquecido con leucina y atenuante de la pérdida muscular

17 de junio de 2019 actualizado por: Stuart Phillips, McMaster University

Eficacia de un nutracéutico enriquecido con proteína de leucina de alta calidad para atenuar la pérdida de masa muscular inducida por la inactividad y la dieta hipoenergética en mujeres mayores

Esta gominola de proteína enriquecida con leucina (como una barra/losa gomosa) se estudiará para abordar la pérdida de masa muscular y fuerza/función relacionada con la edad en personas mayores. El producto es de pequeño volumen (aproximadamente 35 g por servicio) y de baja energía (aproximadamente 100 kcal por servicio). Es fácil de masticar y tragar con la consistencia de una gelatina firme. Además, contiene una dosis eficaz de leucina en una matriz proteica de alta calidad compuesta por proteínas de leche. Comprender la eficacia de este producto sobre los cambios en los niveles de aminoácidos en la sangre y la señalización molecular requerida para mejorar el crecimiento muscular proporcionará información útil para sugerir un uso complementario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño experimental general:

Las pruebas previas requerirán que los participantes se familiaricen con la realización de contracciones isométricas voluntarias máximas, así como con un recorrido por las instalaciones del laboratorio. Se les pedirá a los participantes que completen registros dietéticos durante tres días para determinar la ingesta calórica habitual. El ensayo experimental se llevará a cabo en tres fases. Una fase inicial inicial (Fase 1) durante la cual los participantes consumirán una dieta que coincida con su requerimiento energético estimado para ponerlos en una fase de peso estable. Los requerimientos de energía se estimarán usando la ecuación de Harris Benedict usando un factor de actividad física apropiado basado en las respuestas de la entrevista a un cuestionario de actividad estándar. Luego, los participantes serán asignados al grupo de comparación (n=10) o al grupo de alimentos proteicos enriquecidos con leucina (n=10). Para los siguientes 10d (Fase 2), los participantes pasarán por un período de reducción de pasos (< 1000 pasos.d-1) mientras que en un 500 kcal.d-1 déficit que se ajustará por la reducción de la actividad física debido a la reducción de pasos. La razón para inducir un déficit de energía es imitar una situación en la que las personas mayores estarán físicamente inactivas y 'desnutridas', como durante los períodos de enfermedad en el hogar o en el hospital. Después de completar la Fase 2, los participantes volverán a su conteo de pasos normal (de los pasos habituales medidos antes de la intervención) en condiciones de equilibrio energético durante 10 días que servirán como una fase de recuperación, Fase 3. Completaremos las evaluaciones de la composición corporal, la inclinación de las piernas Se realizarán mediciones de masa, fuerza isométrica voluntaria máxima, medidas de rendimiento físico y tasa de desarrollo de la fuerza. Se obtendrán biopsias de músculo esquelético para análisis bioquímicos. En estos puntos de tiempo, se obtendrá nuevamente la fuerza isométrica voluntaria máxima, la fuerza máxima de prensa de piernas, una batería de medidas de rendimiento físico y composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Ivor Wynne Centre A103, McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 75 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 70 y 75 años de edad (un rango de edad estrecho mejoró la homogeneidad de la muestra para este ensayo de prueba de concepto) con un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 35, y masa muscular 1 desviación estándar por debajo de la del sexo - y se reclutarán personas de 30 años de la misma etnia (nota: esto se ha denominado "sarcopenia en etapa 1" o "presarcopenia"). Además, los participantes no serán fumadores y, en general, gozarán de buena salud según las respuestas a un cuestionario estándar de evaluación de la salud.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los participantes que presenten alguna de las siguientes condiciones:

    • diabetes mellitus
    • enfermedad cardiovascular
    • enfermedad renal
    • enfermedad gastrointestinal
    • lesiones musculoesqueléticas
    • Terapia de reemplazamiento de hormonas
    • pérdida de peso significativa en el período de 3 meses antes del estudio
    • dieta vegetariana
    • alergia a la proteína láctea
    • uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo muscular. Por ejemplo, tomar analgésicos o antiinflamatorios de forma crónica, recetados o sin receta.
    • un historial de problemas neuromusculares o enfermedades musculares y / o de desgaste óseo
    • cualquier enfermedad aguda o crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos, todos determinados a través de cuestionarios de evaluación de antecedentes médicos
    • use medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos recetados para el acné)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de comparación
Suplementación del sistema de administración de gel de proteína de leche
No enriquecido con leucina
Experimental: Grupo proteico enriquecido con leucina
Complemento del sistema de administración de gel de proteína enriquecido con leucina
Enriquecido con leucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la señalización molecular inicial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
vía de síntesis de proteínas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la masa corporal magra inicial
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
composición corporal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estos datos no serán compartidos con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de suministro de gel de proteína de leche

3
Suscribir