Studie k testování účinků BMS-986036 na tělo u zdravých japonských a nejaponských subjektů
29. dubna 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986036 u zdravých japonských a nejaponských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BMS-986036 a účinky, které má lék na tělo
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 40 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2), včetně
- Další kritérium pro japonské subjekty: Subjekty musí být Japonci první generace (narození v Japonsku a nežijící mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci)
Kritéria vyloučení
- Přítomnost jakýchkoli faktorů, které by mohly predisponovat subjekt k infekci (rozsáhlé onemocnění parodontu, které vyžaduje chirurgické nebo lékařské ošetření, nezhojené otevřené rány)
- Jakékoli kostní trauma (zlomenina) nebo kostní chirurgie (umístění hardwaru, náhrada kloubu, kostní štěp nebo amputace) do 3 měsíců od podání studovaného léku
- Známá nebo suspektní autoimunitní porucha, s výjimkou vitiliga
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul A
BMS-986036 Arm
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Komparátor placeba: Modul B
Placebo Arm
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 42 dní
|
Bezpečnost
|
Až 42 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 42 dní
|
Bezpečnost
|
Až 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MB130-057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolika
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMetabolics Diabetes čSpojené státy, Španělsko, Argentina, Brazílie, Německo, Mexiko, Peru, Portoriko, Austrálie, Kanada, Ruská Federace, Spojené království, Francie, Itálie, Holandsko