Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av BMS-986036 på kroppen hos sunne japanske og ikke-japanske personer

29. april 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, parallell, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986036 hos friske japanske og ikke-japanske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til BMS-986036 og effekten stoffet har på kroppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 40 kilogram / kvadratmeter (kg/m2), inkludert
  • Ytterligere kriterium for japanske fag: Emner må være førstegenerasjons japanske (født i Japan og ikke bosatt utenfor Japan på > 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske)

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av faktorer som kan disponere individet for infeksjon (omfattende periodontal sykdom som krever kirurgisk eller medisinsk behandling, uhelte åpne sår)
  • Ethvert beintraume (brudd) eller beinkirurgi (plassering av maskinvare, ledderstatning, beintransplantasjon eller amputasjon) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
  • Kjent eller mistenkt autoimmun lidelse, unntatt vitiligo

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A
BMS-986036 Arm
Legemiddel: BMS-986036
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Modul B
Placebo arm
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Sikkerhet
Opptil 42 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Sikkerhet
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MB130-057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolikk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere