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Une étude pour tester les effets du BMS-986036 sur le corps chez des sujets japonais et non japonais en bonne santé

29 avril 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986036 chez des sujets sains japonais et non japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986036 et les effets du médicament sur le corps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kilogrammes / mètre carré (kg/m2), inclus
  • Critère supplémentaire pour les sujets japonais : les sujets doivent être japonais de première génération (nés au Japon et ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans, et les deux parents sont d'origine ethnique japonaise)

Critère d'exclusion

  • Présence de tout facteur qui prédisposerait le sujet à l'infection (maladie parodontale étendue qui justifie un traitement chirurgical ou médical, plaies ouvertes non cicatrisées)
  • Tout traumatisme osseux (fracture) ou chirurgie osseuse (placement de matériel, remplacement articulaire, greffe osseuse ou amputation) dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie auto-immune connue ou suspectée, à l'exclusion du vitiligo

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A
Bras BMS-986036
Médicament: BMS-986036
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Module B
Bras placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Sécurité
Jusqu'à 42 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Sécurité
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB130-057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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