Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste virkningerne af BMS-986036 på kroppen hos raske japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

29. april 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, parallel, placebo-kontrolleret, multiple dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986036 hos raske japanske og ikke-japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986036 og de virkninger stoffet har på kroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • WCCT Global

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 25 til 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  • Yderligere kriterium for japanske emner: Emner skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan og ikke bosat uden for Japan i > 10 år, og begge forældre er etnisk japanske)

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af faktorer, der ville disponere individet for infektion (omfattende periodontal sygdom, der berettiger kirurgisk eller medicinsk behandling, uhelede åbne sår)
  • Ethvert knogletraume (fraktur) eller knoglekirurgi (placering af hardware, udskiftning af led, knogletransplantation eller amputation) inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin
  • Kendt eller mistænkt autoimmun lidelse, undtagen vitiligo

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul A
BMS-986036 Arm
Medicin: BMS-986036
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Modul B
Placebo arm
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Sikkerhed
Op til 42 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 42 dage
Sikkerhed
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB130-057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner