Um estudo para testar os efeitos do BMS-986036 no corpo de indivíduos saudáveis japoneses e não japoneses
29 de abril de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de dose múltipla randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986036 em indivíduos saudáveis japoneses e não japoneses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986036 e os efeitos que o medicamento tem no corpo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 40 quilogramas/metro quadrado (kg/m2), inclusive
- Critério adicional para sujeitos japoneses: os sujeitos devem ser japoneses de primeira geração (nascidos no Japão e não morando fora do Japão por > 10 anos, e ambos os pais são etnicamente japoneses)
Critério de exclusão
- Presença de quaisquer fatores que predisponham o indivíduo à infecção (doença periodontal extensa que justifique tratamento médico ou cirúrgico, feridas abertas não cicatrizadas)
- Qualquer trauma ósseo (fratura) ou cirurgia óssea (colocação de hardware, substituição de articulação, enxerto ósseo ou amputação) dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo
- Doença autoimune conhecida ou suspeita, excluindo vitiligo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo A
Braço BMS-986036
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Comparador de Placebo: Módulo B
Braço placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 42 dias
|
Segurança
|
Até 42 dias
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 42 dias
|
Segurança
|
Até 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MB130-057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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