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一项测试 BMS-986036 对健康日本人和非日本人身体影响的研究

2019年4月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项评估 BMS-986036 在健康日本人和非日本人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学安全性的随机、平行、安慰剂对照、多剂量研究

本研究的目的是评估 BMS-986036 的安全性和耐受性以及药物对身体的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT Global

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者，根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定
  • 体重指数 (BMI) 为 25 至 40 千克/平方米 (kg/m2)，包括在内
  • 日本受试者的附加标准：受试者必须是第一代日本人（出生在日本并且在日本境外居住时间不超过 10 年，并且父母双方都是日本人）

排除标准

  • 存在任何可能使受试者易于感染的因素（需要手术或药物治疗的广泛牙周病，未愈合的开放性伤口）
  • 研究药物给药后 3 个月内的任何骨外伤（骨折）或骨手术（硬件放置、关节置换、骨移植或截肢）
  • 已知或疑似自身免疫性疾病，不包括白癜风

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块A
BMS-986036 手臂
药品：BMS-986036
特定日期的特定剂量
安慰剂比较：模块B
安慰剂组
药品：安慰剂
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 42 天
安全
长达 42 天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 42 天
安全
长达 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2017年9月22日

研究完成 (实际的)

2017年9月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB130-057

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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