Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan BMS-986036:n vaikutuksia kehoon terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus turvallisuuden arvioimiseksi BMS-986036:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986036:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä lääkkeen vaikutuksia kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 25-40 kg/neliömetri (kg/m2), mukaan lukien
  • Lisäkriteeri japanilaisille aiheille: Tutkittavien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​(syntyneet Japanissa eivätkä asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia)

Poissulkemiskriteerit

  • Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka altistaisivat potilaan infektiolle (laajuinen parodontaalinen sairaus, joka vaatii kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa, parantumattomat avoimet haavat)
  • Mikä tahansa luutrauma (murtuma) tai luuleikkaus (laitteiston sijoitus, nivelen korvaaminen, luunsiirto tai amputaatio) kolmen kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
BMS-986036 Varsi
Lääke: BMS-986036
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Moduuli B
Placebo Arm
Lääke: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Turvallisuus
Jopa 42 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Turvallisuus
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB130-057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihdunta

  • Bristol-Myers Squibb
    Valmis
    PPAR-COMBO Sulfonyyliurean kanssa
    Metabolics Diabetes Nos
    Yhdysvallat, Espanja, Argentiina, Brasilia, Saksa, Meksiko, Peru, Puerto Rico, Australia, Kanada, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Italia, Alankomaat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa