Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van BMS-986036 op het lichaam te testen bij gezonde Japanse en niet-Japanse proefpersonen

29 april 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid te evalueren om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986036 te evalueren bij gezonde Japanse en niet-Japanse proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986036 en de effecten van het medicijn op het lichaam te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index (BMI) van 25 tot 40 kilogram/vierkante meter (kg/m2), inclusief
  • Aanvullend criterium voor Japanse proefpersonen: proefpersonen moeten Japanners van de eerste generatie zijn (geboren in Japan en al meer dan 10 jaar niet buiten Japan wonen, en beide ouders zijn etnisch Japans)

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van factoren die de patiënt vatbaar maken voor infectie (uitgebreide parodontitis die chirurgische of medische behandeling rechtvaardigt, niet-genezende open wonden)
  • Elk bottrauma (fractuur) of botoperatie (plaatsing van hardware, gewrichtsvervanging, bottransplantatie of amputatie) binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende of vermoede auto-immuunziekte, met uitzondering van vitiligo

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A
BMS-986036 arm
Geneesmiddel: BMS-986036
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Module B
Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Veiligheid
Tot 42 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Veiligheid
Tot 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MB130-057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabolen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren