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Uno studio per testare gli effetti di BMS-986036 sul corpo in soggetti sani giapponesi e non giapponesi

29 aprile 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio a dosi multiple randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986036 in soggetti sani giapponesi e non giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986036 e gli effetti che il farmaco ha sul corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi
  • Criterio aggiuntivo per i soggetti giapponesi: i soggetti devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone e non residenti fuori dal Giappone da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)

Criteri di esclusione

  • Presenza di qualsiasi fattore che possa predisporre il soggetto all'infezione (estesa malattia parodontale che richiede un trattamento chirurgico o medico, ferite aperte non cicatrizzate)
  • Qualsiasi trauma osseo (frattura) o intervento chirurgico alle ossa (posizionamento di hardware, sostituzione articolare, innesto osseo o amputazione) entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia autoimmune nota o sospetta, esclusa la vitiligine

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A
BMS-986036 Braccio
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Modulo B
Braccio placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Sicurezza
Fino a 42 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Sicurezza
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB130-057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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