- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198182
Uno studio per testare gli effetti di BMS-986036 sul corpo in soggetti sani giapponesi e non giapponesi
29 aprile 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio a dosi multiple randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986036 in soggetti sani giapponesi e non giapponesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986036 e gli effetti che il farmaco ha sul corpo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m2), inclusi
- Criterio aggiuntivo per i soggetti giapponesi: i soggetti devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone e non residenti fuori dal Giappone da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)
Criteri di esclusione
- Presenza di qualsiasi fattore che possa predisporre il soggetto all'infezione (estesa malattia parodontale che richiede un trattamento chirurgico o medico, ferite aperte non cicatrizzate)
- Qualsiasi trauma osseo (frattura) o intervento chirurgico alle ossa (posizionamento di hardware, sostituzione articolare, innesto osseo o amputazione) entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Malattia autoimmune nota o sospetta, esclusa la vitiligine
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modulo A
BMS-986036 Braccio
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Comparatore placebo: Modulo B
Braccio placebo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
|
Sicurezza
|
Fino a 42 giorni
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
|
Sicurezza
|
Fino a 42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB130-057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .