Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986036 testre gyakorolt ​​hatásának tesztelésére egészséges japán és nem japán alanyokon

2019. április 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, párhuzamos, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986036 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges japán és nem japán alanyokon

A tanulmány célja a BMS-986036 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömegindex (BMI) 25-40 kilogramm/négyzetméter (kg/m2), beleértve
  • További kritérium a japán alanyokhoz: Az alanyoknak első generációs japánoknak kell lenniük (Japánban születtek, és több mint 10 éve nem élnek Japánon kívül, és mindkét szülő japán nemzetiségű)

Kizárási kritériumok

  • Minden olyan tényező megléte, amely hajlamosítaná az alanyt a fertőzésre (kiterjedt fogágybetegség, amely műtéti vagy orvosi kezelést igényel, be nem gyógyult nyílt sebek)
  • Bármilyen csontsérülés (törés) vagy csontműtét (hardverbehelyezés, ízületpótlás, csontátültetés vagy amputáció) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül
  • Ismert vagy feltételezett autoimmun rendellenesség, kivéve a vitiligo-t

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul
BMS-986036 kar
Drog: BMS-986036
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: B modul
Placebo Arm
Drog: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 42 nap
Biztonság
Akár 42 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 42 nap
Biztonság
Akár 42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB130-057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere

  • Bristol-Myers Squibb
    Befejezve
    PPAR-COMBO szulfonilureával
    Metabolics Diabetes Nos
    Egyesült Államok, Spanyolország, Argentína, Brazília, Németország, Mexikó, Peru, Puerto Rico, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Hollandia

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel