Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effekterna av BMS-986036 på kroppen hos friska japanska och icke-japanska ämnen

29 april 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, parallell, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986036 hos friska japanska och icke-japanska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986036 och de effekter läkemedlet har på kroppen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner, som fastställts av inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body mass index (BMI) på 25 till 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  • Ytterligare kriterium för japanska ämnen: Ämnen måste vara första generationens japaner (födda i Japan och inte bosatta utanför Japan på > 10 år, och båda föräldrarna är etniskt japanska)

Exklusions kriterier

  • Förekomst av faktorer som skulle kunna predisponera patienten för infektion (omfattande tandlossning som kräver kirurgisk eller medicinsk behandling, oläkta öppna sår)
  • Varje skeletttrauma (fraktur) eller benkirurgi (placering av maskinvara, ledersättning, bentransplantation eller amputation) inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
  • Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, exklusive vitiligo

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A
BMS-986036 Arm
Läkemedel: BMS-986036
Angiven dos på angivna dagar
Placebo-jämförare: Modul B
Placeboarm
Läkemedel: Placebo
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Säkerhet
Upp till 42 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
Säkerhet
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolics

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera