Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке воздействия BMS-986036 на организм здоровых японцев и неяпонцев

29 апреля 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки безопасности для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986036 у здоровых японцев и неяпонцев.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости BMS-986036, а также воздействия препарата на организм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2 (кг/м2) включительно
  • Дополнительный критерий для японцев: субъекты должны быть японцами в первом поколении (родились в Японии и не жили за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Критерий исключения

  • Наличие любых факторов, которые могли бы предрасполагать субъекта к инфекции (обширное заболевание пародонта, требующее хирургического или медикаментозного лечения, незаживающие открытые раны)
  • Любая травма кости (перелом) или операция на кости (установка оборудования, замена сустава, костная пластика или ампутация) в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
  • Известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание, за исключением витилиго

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль А
BMS-986036 Рука
Лекарство: БМС-986036
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Модуль Б
Плацебо Рука
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
Безопасность
До 42 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 42 дней
Безопасность
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MB130-057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться