Un estudio para probar los efectos de BMS-986036 en el cuerpo en sujetos sanos japoneses y no japoneses
29 de abril de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986036 en sujetos sanos japoneses y no japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986036 y los efectos que tiene el fármaco en el organismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, determinados por ausencia de desviaciones clínicamente significativas de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 40 kilogramo/metro cuadrado (kg/m2), inclusive
- Criterio adicional para sujetos japoneses: los sujetos deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón y que no hayan vivido fuera de Japón durante > 10 años, y ambos padres sean étnicamente japoneses)
Criterio de exclusión
- Presencia de cualquier factor que predisponga al sujeto a la infección (enfermedad periodontal extensa que amerita tratamiento quirúrgico o médico, heridas abiertas sin cicatrizar)
- Cualquier traumatismo óseo (fractura) o cirugía ósea (colocación de hardware, reemplazo de articulación, injerto óseo o amputación) dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Trastorno autoinmune conocido o sospechado, excluyendo vitíligo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Módulo A
BMS-986036 Brazo
|
Dosis especificada en días especificados
|
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Comparador de placebos: Módulo B
Brazo de placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Seguridad
|
Hasta 42 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Seguridad
|
Hasta 42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MB130-057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .