Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnoty mikčního deníku pro diagnostiku a léčbu monosymptomatické enurézy u dětí

7. prosince 2017 aktualizováno: Mao Jianhua

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie mikčního deníku pro diagnostiku a léčbu monosymptomatické enurézy u dětí

Noční enuréza je častým problémem u dětí ve věku od 5 do 18 let, které spontánně nemočí alespoň 2x týdně déle než 3 měsíce. Může to vést k velkým potížím pro děti a jejich rodiče. Vyšetřovatelé předpokládají, že 3denní mikční deník, stejně jako 7denní mikční deník, by mohl být diagnostickým nástrojem k poskytování informací o diagnóze a klasifikaci noční enurézy. Účelem této studie je prozkoumat spolehlivost a citlivost 3denního oproti 7denního mikčního deníku k diagnostice noční enurézy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při první návštěvě lékaře bude vyplněn dotazník o nočním pomočování a standardním postupem budou provedeny další testy k screeningu těch, kteří mají monosymptomatickou enurézu. Poté účastníci vyplní 3denní mikční deník nebo 7- denní mikční deník před ošetřením. Při druhé návštěvě lékaře lékaři pomocí mikčního deníku diagnostikují, o jaký typ enurézy jde. Účastníci musí vyplnit 3denní nebo 7denní mikční deník 1, 3 a 6 měsíců po standardní léčbě. Do této prospektivní, randomizované, kontrolované, multicentrické a velké výběrové studie bude zahrnuto asi 800 pacientů ve věku od 5 do 18 let, kteří budou sledováni na ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jsou od 5 do 18 let a spontánně nemočí alespoň 2x týdně déle než 3 měsíce.
  • Monosymptomatická enuréza (MNE): děti jsou spojeny pouze s noční enurézou, nikoli s denními příznaky dolních močových cest.

Kritéria vyloučení:

  • Nemonosymptomatická enuréza (NMNE): děti mají denní příznaky, jako je hyperaktivní močový měchýř, nekoordinovaná mikce, dysurie, vzácné močení a tak dále.

  • Děti mají psychiatrickou poruchu, infekci močových cest, malformace močové trubice, onemocnění ledvin a tak dále.

    3.Děti byly dříve léčeny na noční pomočování, které užívaly léky nebo jiný terapeutický režim.

    4.Sekundární enuréza: po 6 měsících bezenurézy děti opět pomočí postel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 3denní mikční deník
Skupina 3denní mikční deník je jako experimentální skupina, ve které několik center používá 3denní mikční deník pomocí skupinové randomizace. 3denní mikční deník je lékařský záznam, který vyžaduje, aby účastníci vyplnili tabulku o objemu moči na 2 dny a 3 noci.
Diagnostický test: 3denní mikční deník
3denní mikční deník je lékařský záznam, který vyžaduje, aby účastníci vyplnili tabulku o objemu moči na 2 dny a 3 noci.
Aktivní komparátor: skupina 7denního mikčního deníku
Skupina 7denního mikčního deníku je jako kontrolní skupina, ve které několik center používá 7denní mikční deník pomocí skupinové randomizace. 7denní mikční deník je lékařský záznam, který vyžaduje, aby účastníci vyplnili tabulku o objemu moči a objemu pitné vody na 4 dny a 7 nocí. Skupina s 3denním mikčním deníkem je experimentální skupinou, ve které několik center používá 3denní mikční deník pomocí skupinové randomizace.
Diagnostický test: 7denní mikční deník
7denní mikční deník je lékařský záznam, který vyžaduje, aby účastníci vyplnili tabulku o objemu moči a objemu pitné vody na 4 dny a 7 nocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace
Časové okno: 1 týden
Podle výsledků pomočovacího deníku by byl podtyp primární noční enurézy diagnostikován a klasifikován u 400 pacientů s 3denním diářem a 400 pacientů se 7denním diářem. Poté lze vyhodnotit rozdíl ve výsledcích přesnosti klasifikace u pacientů s 3denním deníkem ve srovnání se 7denním deníkem, který je zlatým standardem pro klasifikaci podtypu primární noční enurézy.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souladu dvou typů deníku močení
Časové okno: 1 měsíc
Míra zotavení by byla hodnocena, když byl u všech pacientů shromážděn 3denní deník a 7denní deník. Míra compliance u dvou typů močových deníků byla hodnocena pomocí míry zotavení deníku mezi 3denním a 7denním deníkem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mao Jianhua

Spolupracovníci

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Klinické studie na 3denní mikční deník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit