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Valores clínicos del diario miccional para el diagnóstico y tratamiento de la enuresis monosintomática en niños

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Mao Jianhua

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico del diario miccional para el diagnóstico y tratamiento de la enuresis monosintomática en niños

La enuresis nocturna es un problema común en niños de 5 a 18 años que no orinan espontáneamente al menos 2 veces por semana durante más de 3 meses. Puede llevar a una gran angustia para los niños y sus padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que el diario miccional de 3 días, al igual que el diario miccional de 7 días, podría ser una herramienta de diagnóstico para proporcionar información sobre el diagnóstico y la clasificación de la enuresis nocturna. El propósito de este estudio es investigar la confiabilidad y la sensibilidad del diario miccional de 3 días versus el de 7 días para diagnosticar la enuresis nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera visita a un médico, se completará un cuestionario sobre enuresis nocturna y se realizarán pruebas adicionales de acuerdo con el procedimiento estándar para descartar quién tiene enuresis monosintomática. Luego, los participantes completarán un diario miccional de 3 días o un diario de micción de 7 días. diario miccional antes del tratamiento. Durante la segunda visita a un médico, los médicos diagnosticarán mediante un diario miccional qué tipo de enuresis está presente. Los participantes deben completar el diario de evacuación de 3 o 7 días 1, 3 y 6 meses después del tratamiento estándar. Cerca de 800 pacientes de 5 a 18 años serán incluidos en este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de gran muestra y serán seguidos en la consulta externa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianhua Mao, professor
  • Número de teléfono: 86-571-87061007
  • Correo electrónico: maojh88@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Qiang Shu, MD & PhD
          • Número de teléfono: 0086 571 86670006
          • Correo electrónico: shuqiang@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños tienen entre 5 y 18 años y no orinan espontáneamente al menos 2 veces por semana durante más de 3 meses.
  • Enuresis monosintomática (ENM): los niños solo se asocian con enuresis nocturna, no con síntomas diurnos del tracto urinario inferior.

Criterio de exclusión:

  • Enuresis no monosintomática (NMNE): los niños tienen síntomas durante el día, como vejiga hiperactiva, micción descoordinada, disuria, micción infrecuente, etc.

  • Los niños tienen trastornos psiquiátricos, infección del tracto urinario, malformaciones de la uretra, enfermedad renal, etc.

    3. Los niños han sido tratados previamente por enuresis nocturna que usan drogas u otro régimen terapéutico.

    4. Enuresis secundaria: después de 6 meses sin enuresis, los niños vuelven a mojar la cama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo del diario miccional de 3 días
El grupo del diario miccional de 3 días es como el grupo experimental en el que varios centros utilizan el diario miccional de 3 días mediante aleatorización por conglomerados. El diario miccional de 3 días es un registro médico en el que los participantes deben completar una tabla sobre el volumen de orina durante 2 días y 3 noches.
Prueba de diagnóstico: el diario miccional de 3 dias
El diario miccional de 3 días es un registro médico en el que los participantes deben completar una tabla sobre el volumen de orina durante 2 días y 3 noches.
Comparador activo: el grupo del diario miccional de 7 días
El grupo con diario miccional de 7 días es como el grupo de control en el que varios centros utilizan el diario miccional de 7 días mediante aleatorización por conglomerados. El diario de micción de 7 días es un registro médico que necesita que los participantes completen una tabla sobre el volumen de orina y el volumen de agua potable durante 4 días y 7 noches. El grupo de diario miccional de 3 días es el grupo experimental en el que varios centros utilizan el diario miccional de 3 días mediante aleatorización por conglomerados.
Prueba de diagnóstico: el diario miccional de 7 dias
El diario de micción de 7 días es un registro médico que necesita que los participantes completen una tabla sobre el volumen de orina y el volumen de agua potable durante 4 días y 7 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de clasificación
Periodo de tiempo: 1 semana
Según los resultados del diario urinario, el subtipo de enuresis nocturna primaria sería diagnosticado y clasificado en 400 pacientes con diario de 3 días y 400 pacientes con diario de 7 días, respectivamente. Luego, la diferencia en los resultados de la precisión de la clasificación se puede evaluar en pacientes con un diario de 3 días, en comparación con un diario de 7 días, que es el estándar de oro para la clasificación del subtipo de enuresis nocturna primaria.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cumplimiento de dos tipos de diarios de orina
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de recuperación se evaluaría cuando se recogiera el diario de 3 días y el diario de 7 días en todos los pacientes. La tasa de cumplimiento de dos tipos de diarios para orinar se evaluó mediante la tasa de recuperación del diario entre el diario de 3 días y el diario de 7 días.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mao Jianhua

Colaboradores

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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