Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische waarden van plasdagboek voor diagnose en behandeling van monosymptomatische enuresis bij kinderen

7 december 2017 bijgewerkt door: Mao Jianhua

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek naar mictiedagboek voor diagnose en behandeling van monosymptomatische enuresis bij kinderen

Nachtelijke enuresis is een veelvoorkomend probleem bij kinderen van 5 tot 18 jaar die gedurende meer dan 3 maanden niet minstens 2 keer per week spontaan urineren. Dit kan voor kinderen en hun ouders tot grote onrust leiden. De onderzoekers veronderstellen dat het 3-daagse mictiedagboek, net als het 7-daagse mictiedagboek, een diagnostisch hulpmiddel zou kunnen zijn om informatie te verschaffen over de diagnose en classificatie van enuresis nocturna. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid en gevoeligheid van een 3-daags versus 7-daags mictiedagboek om de diagnose van enuresis nocturna te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het eerste bezoek aan een arts zal een vragenlijst over nachtelijke enuresis worden ingevuld en zullen aanvullende tests worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure om te screenen wie monosymptomatische enuresis heeft. Dagboek voor mictie vóór de behandeling. Tijdens het tweede bezoek aan een arts zullen artsen door middel van een dagboek leegmaken vaststellen welk type enuresis aanwezig is. Deelnemers moeten het 3-daagse of 7-daagse mictiedagboek 1, 3 en 6 maanden na de standaardbehandeling invullen. Ongeveer 800 patiënten van 5 tot 18 jaar oud zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter en grote steekproefstudie en zullen worden opgevolgd op de polikliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen zijn van 5 tot 18 jaar oud en urineren niet spontaan minstens 2 keer per week gedurende meer dan 3 maanden.
  • Monosymptomatische enuresis (MNE): kinderen worden alleen geassocieerd met nachtelijke enuresis, niet met symptomen van de lagere urinewegen overdag.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-monosymptomatische enuresis (NMNE): kinderen hebben overdag symptomen, zoals een overactieve blaas, ongecoördineerde mictie, dysurie, onregelmatige mictie enzovoort.

  • Kinderen hebben een psychiatrische stoornis, urineweginfectie, misvormingen van de urethra, nierziekte enzovoort.

    3. Kinderen zijn eerder behandeld voor nachtelijke enuresis en gebruiken medicijnen of een ander therapeutisch regime.

    4. Secundaire enuresis: na 6 maanden niet-enuresisperiode plassen kinderen weer in bed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de 3-daagse plasdagboekgroep
De 3-daagse mictiedagboekgroep is als de experimentele groep waarin verschillende centra het 3-daagse mictiedagboek gebruiken door middel van clusterrandomisatie. Het 3-daagse plasdagboek is een medisch dossier waarin deelnemers een tabel moeten invullen over het urinevolume voor 2 dagen en 3 nachten.
Diagnostische toets: het 3-daagse plasdagboek
Het 3-daagse plasdagboek is een medisch dossier waarin deelnemers een tabel moeten invullen over het urinevolume voor 2 dagen en 3 nachten.
Actieve vergelijker: de 7-daagse plasdagboekgroep
De 7-daagse mictiedagboekgroep is de controlegroep waarin verschillende centra het 7-daagse mictiedagboek gebruiken door middel van clusterrandomisatie. Het 7-daagse mictiedagboek is een medisch dossier waarin deelnemers gedurende 4 dagen en 7 nachten een tabel moeten invullen over urinevolume en drinkwatervolume. De 3-daagse mictiedagboekgroep is de experimentele groep waarin meerdere centra gebruik maken van de 3-daagse mictiedagboek door middel van clusterrandomisatie.
Diagnostische toets: het 7-daagse mictiedagboek
Het 7-daagse mictiedagboek is een medisch dossier waarin deelnemers gedurende 4 dagen en 7 nachten een tabel moeten invullen over urinevolume en drinkwatervolume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 week
Volgens de resultaten van het urinedagboek zou het subtype van primaire nachtelijke enuresis worden gediagnosticeerd en geclassificeerd bij respectievelijk 400 patiënten met een 3-daags dagboek en 400 patiënten met een 7-daags dagboek. Vervolgens kan het verschil in resultaten van classificatienauwkeurigheid worden geëvalueerd bij patiënten met een 3-daags dagboek, vergeleken met een 7-daags dagboek, wat de gouden standaard is voor classificatie van het subtype van primaire nachtelijke enuresis.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nalevingspercentage van twee soorten urinedagboeken
Tijdsspanne: 1 maand
Het herstelpercentage zou worden geëvalueerd wanneer het 3-daagse dagboek en het 7-daagse dagboek bij alle patiënten werden verzameld. Het nalevingspercentage van twee soorten urinedagboeken werd geëvalueerd door het herstelpercentage van het dagboek tussen het 3-daagse dagboek en het 7-daagse dagboek.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mao Jianhua

Medewerkers

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Klinische onderzoeken op het 3-daagse plasdagboek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren