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Valores clínicos do diário miccional para diagnóstico e tratamento da enurese monossintomática em crianças

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Mao Jianhua

Estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico de diário miccional para diagnóstico e tratamento de enurese monossintomática em crianças

A enurese noturna é um problema comum em crianças de 5 a 18 anos que não urinam espontaneamente pelo menos 2 vezes por semana por mais de 3 meses. Isso pode levar a grande sofrimento para as crianças e seus pais. Os investigadores levantaram a hipótese de que o diário miccional de 3 dias igual ao diário miccional de 7 dias poderia ser uma ferramenta diagnóstica para fornecer informações sobre o diagnóstico e a classificação da enurese noturna. O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a sensibilidade do diário miccional de 3 dias versus 7 dias para diagnosticar a enurese noturna.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira visita ao médico, um questionário sobre enurese noturna será preenchido e testes adicionais serão feitos de acordo com o procedimento padrão para rastrear quem tem enurese monossintomática. Em seguida, os participantes preencherão um diário miccional de 3 dias ou um diário de 7 diário miccional diário antes do tratamento. Durante a segunda visita a um médico, os médicos irão diagnosticar através do diário miccional que tipo de enurese está presente. Os participantes precisam preencher o diário de micção de 3 ou 7 dias 1, 3 e 6 meses após o tratamento padrão. Cerca de 800 pacientes de 5 a 18 anos serão incluídos neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico e de grande amostra e serão acompanhados ambulatorialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças têm de 5 a 18 anos e não urinam espontaneamente pelo menos 2 vezes por semana por mais de 3 meses.
  • Enurese monossintomática (ENM): as crianças estão associadas apenas à enurese noturna, não aos sintomas diurnos do trato urinário inferior.

Critério de exclusão:

  • Enurese não monossintomática (NMNE): as crianças apresentam sintomas diurnos, como bexiga hiperativa, micção descoordenada, disúria, micção pouco frequente e assim por diante.

  • As crianças têm transtorno psiquiátrico, infecção do trato urinário, malformações da uretra, doença renal e assim por diante.

    3.Crianças previamente tratadas para enurese noturna que usam drogas ou outro regime terapêutico.

    4. Enurese secundária: após 6 meses sem enurese, a criança volta a molhar a cama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de diário miccional de 3 dias
O grupo de diário miccional de 3 dias é como o grupo experimental no qual vários centros usam o diário miccional de 3 dias por randomização por cluster. O diário miccional de 3 dias é um prontuário médico que requer que os participantes preencham uma tabela sobre o volume de urina por 2 dias e 3 noites.
Teste de diagnostico: o diário miccional de 3 dias
O diário miccional de 3 dias é um prontuário médico que requer que os participantes preencham uma tabela sobre o volume de urina por 2 dias e 3 noites.
Comparador Ativo: o grupo de diário miccional de 7 dias
O grupo de diário miccional de 7 dias é como o grupo de controle no qual vários centros usam o diário miccional de 7 dias por randomização de cluster. O diário miccional de 7 dias é um registro médico que exige que os participantes preencham uma tabela sobre o volume de urina e o volume de água potável por 4 dias e 7 noites. O grupo de diário miccional de 3 dias é o grupo experimental no qual vários centros usam o diário miccional de 3 dias por randomização por cluster.
Teste de diagnostico: o diário miccional de 7 dias
O diário miccional de 7 dias é um registro médico que exige que os participantes preencham uma tabela sobre o volume de urina e o volume de água potável por 4 dias e 7 noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de classificação
Prazo: 1 semana
De acordo com os resultados do diário miccional, o subtipo de enurese noturna primária seria diagnosticado e classificado em 400 pacientes com diário de 3 dias e 400 pacientes com diário de 7 dias, respectivamente. Então, a diferença nos resultados da precisão da classificação pode ser avaliada em pacientes com diário de 3 dias, em comparação com diário de 7 dias, que é o padrão ouro para classificação do subtipo de enurese noturna primária.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de adesão de dois tipos de diário de micção
Prazo: 1 mês
A taxa de recuperação seria avaliada quando o diário de 3 dias e o diário de 7 dias fossem coletados em todos os pacientes. A taxa de cumprimento de dois tipos de diário de micção foi avaliada pela taxa de recuperação do diário entre diário de 3 dias e diário de 7 dias.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mao Jianhua

Colaboradores

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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