Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeurs cliniques du journal mictionnel pour le diagnostic et le traitement de l'énurésie monosymptomatique chez les enfants

7 décembre 2017 mis à jour par: Mao Jianhua

Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique sur le journal de miction pour le diagnostic et le traitement de l'énurésie monosymptomatique chez les enfants

L'énurésie nocturne est un problème courant chez les enfants âgés de 5 à 18 ans qui n'urinent pas spontanément au moins 2 fois par semaine pendant plus de 3 mois. Cela peut entraîner une détresse majeure pour les enfants et leurs parents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le journal mictionnel de 3 jours comme le journal mictionnel de 7 jours pourrait être un outil de diagnostic pour fournir des informations sur le diagnostic et la classification de l'énurésie nocturne. Le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la sensibilité du journal mictionnel de 3 jours par rapport à 7 jours pour diagnostiquer l'énurésie nocturne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la première visite chez un médecin, un questionnaire sur l'énurésie nocturne sera rempli et des tests supplémentaires seront effectués selon la procédure standard pour dépister ceux qui ont une énurésie monosymptomatique. Ensuite, les participants rempliront un journal mictionnel de 3 jours ou un journal de 7 jours. journal mictionnel du jour avant le traitement. Lors de la deuxième visite chez un médecin, les médecins diagnostiqueront par un journal de miction quel type d'énurésie est présent. Les participants doivent remplir le journal de miction de 3 jours ou 7 jours à 1, 3 et 6 mois après le traitement standard. Environ 800 patients âgés de 5 à 18 ans seront inclus dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et à large échantillon et seront suivis à la clinique externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianhua Mao, professor
  • Numéro de téléphone: 86-571-87061007
  • E-mail: maojh88@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ont entre 5 et 18 ans et n'urinent pas spontanément au moins 2 fois par semaine pendant plus de 3 mois.
  • Énurésie monosymptomatique (EMN) : les enfants ne sont associés qu'à l'énurésie nocturne, et non aux symptômes diurnes des voies urinaires inférieures.

Critère d'exclusion:

  • Énurésie non monosymptomatique (NMNE) : les enfants présentent des symptômes diurnes, tels qu'une vessie hyperactive, une miction désordonnée, une dysurie, des mictions peu fréquentes, etc.

  • Les enfants ont des troubles psychiatriques, des infections des voies urinaires, des malformations de l'urètre, des maladies rénales, etc.

    3.Les enfants ont déjà été traités pour l'énurésie nocturne et utilisent des médicaments ou d'autres schémas thérapeutiques.

    4.Énurésie secondaire : après 6 mois de période de non-énurésie, les enfants mouillent à nouveau le lit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe du journal mictionnel de 3 jours
Le groupe journal mictionnel à 3 jours est comme le groupe expérimental dans lequel plusieurs centres utilisent le journal mictionnel à 3 jours par randomisation en grappes. Le journal mictionnel de 3 jours est un dossier médical dans lequel les participants doivent remplir un tableau sur le volume d'urine pendant 2 jours et 3 nuits.
Test diagnostique: le journal mictionnel de 3 jours
Le journal mictionnel de 3 jours est un dossier médical dans lequel les participants doivent remplir un tableau sur le volume d'urine pendant 2 jours et 3 nuits.
Comparateur actif: le groupe du journal mictionnel de 7 jours
Le groupe journal mictionnel sur 7 jours est le groupe témoin dans lequel plusieurs centres utilisent le journal mictionnel sur 7 jours par randomisation en grappes. Le journal mictionnel de 7 jours est un dossier médical dans lequel les participants doivent remplir un tableau sur le volume d'urine et le volume d'eau potable pendant 4 jours et 7 nuits. Le groupe journal mictionnel à 3 jours est le groupe expérimental dans lequel plusieurs centres utilisent le journal mictionnel à 3 jours par randomisation en grappes.
Test diagnostique: le journal mictionnel de 7 jours
Le journal mictionnel de 7 jours est un dossier médical dans lequel les participants doivent remplir un tableau sur le volume d'urine et le volume d'eau potable pendant 4 jours et 7 nuits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du classement
Délai: 1 semaine
Selon les résultats du journal urinaire, le sous-type d'énurésie nocturne primaire serait diagnostiqué et classé chez 400 patients avec journal de 3 jours et 400 patients avec journal de 7 jours, respectivement. Ensuite, la différence dans les résultats de la précision de la classification peut être évaluée chez les patients avec un journal de 3 jours, par rapport au journal de 7 jours qui est l'étalon-or pour la classification du sous-type d'énurésie nocturne primaire.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de conformité de deux types de journal d'uriner
Délai: 1 mois
Le taux de récupération serait évalué lorsque le journal de 3 jours et le journal de 7 jours ont été collectés chez tous les patients. Le taux de conformité de deux types de journal d'uriner a été évalué par le taux de récupération du journal entre le journal de 3 jours et le journal de 7 jours.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mao Jianhua

Collaborateurs

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur le journal mictionnel de 3 jours

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner