Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Values ​​of Voiding Diary för diagnos och behandling av monosymptomatisk enures hos barn

7 december 2017 uppdaterad av: Mao Jianhua

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning av tömningsdagbok för diagnos och behandling av monosymptomatisk enures hos barn

Nattlig enures är ett vanligt problem hos barn som är från 5 till 18 år och inte spontant kissar minst 2 gånger i veckan i mer än 3 månader. Det kan leda till stor oro för barnen och deras föräldrar. Utredarna antar att 3-dagars tömningsdagboken är samma som 7-dagars tömningsdagboken skulle kunna vara ett diagnostiskt verktyg för att ge information om diagnos och klassificering av nattlig enures. Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och känsligheten hos 3-dagars kontra 7-dagars tömningsdagbok för att diagnostisera nattlig enures.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det första läkarbesöket kommer ett frågeformulär om nattlig enures att fyllas i och ytterligare tester kommer att göras enligt standardproceduren för att sålla ut vem som har monosymptomatisk enures. Därefter kommer deltagarna att fylla i en 3-dagars tömningsdagbok eller en 7- dagbok för tömning före behandling. Under det andra besöket hos en läkare kommer läkare att diagnostisera genom att tömma dagboken vilken typ av enures som finns. Deltagarna måste fylla i 3- eller 7-dagars tömningsdagboken 1, 3 och 6 månader efter standardbehandling. Cirka 800 patienter från 5 till 18 år kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter- och stora urvalsstudie och kommer att följas upp på polikliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn är från 5 till 18 år och kissar inte spontant minst 2 gånger i veckan i mer än 3 månader.
  • Monosymptomatisk enures (MNE): barn är endast förknippade med nattlig enures, inte med symtom på de nedre urinvägarna under dagtid.

Exklusions kriterier:

  • Icke-monosymptomatisk enures (NMNE): barn har symtom på dagtid, såsom överaktiv urinblåsa, diskordinerad urinering, dysuri, sällsynt tömning och så vidare.

  • Barn har psykiatrisk störning, urinvägsinfektion, missbildningar i urinröret, njursjukdom och så vidare.

    3. Barn har tidigare behandlats för nattlig enures som använder droger eller annan terapeutisk behandling.

    4.Sekundär enures: efter 6 månaders icke-enuresperiod blöter barn sängen igen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-dagars tömningsdagboksgruppen
3-dagars tömningsdagboken är den experimentella gruppen där flera centra använder 3-dagars tömningsdagboken genom klusterrandomisering. 3-dagars tömningsdagboken är en journal som kräver att deltagarna fyller i en tabell om urinvolym under 2 dagar och 3 nätter.
Diagnostiskt test: 3-dagars tömningsdagboken
3-dagars tömningsdagboken är en journal som kräver att deltagarna fyller i en tabell om urinvolym under 2 dagar och 3 nätter.
Aktiv komparator: 7-dagars tömningsdagboksgruppen
7-dagars tömningsdagboken är som kontrollgrupp där flera centra använder 7-dagars tömningsdagboken genom klusterrandomisering. 7-dagars tömningsdagboken är en journal där deltagarna måste fylla i en tabell över urinvolym och dricksvattenvolym under 4 dagar och 7 nätter. 3-dagars tömningsdagboken är den experimentella gruppen där flera centra använder 3-dagars tömningsdagboken genom klusterrandomisering.
Diagnostiskt test: 7-dagars tulldagboken
7-dagars tömningsdagboken är en journal där deltagarna måste fylla i en tabell över urinvolym och dricksvattenvolym under 4 dagar och 7 nätter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringsnoggrannhet
Tidsram: 1 vecka
Enligt resultaten av urineringsdagboken skulle subtypen av primär nattlig enures diagnostiseras och klassificeras i 400 patienter med 3-dagars dagbok respektive 400 patienter med 7-dagars dagbok. Sedan kan skillnaden i resultat av klassificeringsnoggrannhet utvärderas hos patienter med 3-dagars dagbok, jämfört med 7-dagars dagbok som är den gyllene standarden för klassificering av subtypen av primär nattlig enures.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegraden för två typer av urineringsdagbok
Tidsram: 1 månad
Återhämtningsgraden skulle utvärderas när 3-dagarsdagboken och 7-dagarsdagboken samlades in hos alla patienter. Överensstämmelsegraden för två typer av urineringsdagbok utvärderades genom återhämtningsgraden för dagbok mellan 3-dagarsdagbok och 7-dagarsdagbok.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mao Jianhua

Samarbetspartners

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Utredare

  • Studiestol: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattlig enures

Kliniska prövningar på 3-dagars tömningsdagboken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera