Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske værdier af tømmedagbog til diagnose og behandling af monosymptomatisk enurese hos børn

7. december 2017 opdateret af: Mao Jianhua

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af tømmedagbog til diagnose og behandling af monosymptomatisk enurese hos børn

Natlig enurese er et almindeligt problem hos børn, der er fra 5 til 18 år og ikke spontant urinerer mindst 2 gange om ugen i mere end 3 måneder. Det kan føre til store problemer for børnene og deres forældre. Efterforskerne antager, at 3-dages tømningsdagbog som den samme som 7-dages tømningsdagbog kunne være et diagnostisk værktøj til at give information om diagnosen og klassificeringen af ​​natlig enuresis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og følsomheden af ​​3-dages versus 7-dages tømmedagbog for at diagnosticere natlig enuresis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det første lægebesøg vil et spørgeskema om natlig enurese blive udfyldt, og yderligere tests vil blive udført i henhold til standardproceduren for at screene ud, hvem der har monosymptomatisk enurese. Derefter vil deltagerne udfylde en 3-dages tømmedagbog eller en 7- dag tømning dagbog før behandling. Under det andet besøg hos en læge vil lægerne diagnosticere ved at tømme dagbogen, hvilken type enurese der er til stede. Deltagerne skal udfylde 3-dages eller 7-dages annulleringsdagbog 1, 3 og 6 måneder efter standardbehandlingen. Omkring 800 patienter fra 5 til 18 år vil blive inkluderet i dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter og store stikprøvestudie og vil blive fulgt op i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn er fra 5 til 18 år og urinerer ikke spontant mindst 2 gange om ugen i mere end 3 måneder.
  • Monosymptomatisk enurese (MNE): børn er kun forbundet med natlig enurese, ikke med symptomer i de nedre urinveje i dagtimerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-monosymptomatisk enurese (NMNE): børn har symptomer i dagtimerne, såsom overaktiv blære, ukoordineret vandladning, dysuri, sjældent tømning og så videre.

  • Børn har psykiatrisk lidelse, urinvejsinfektion, misdannelser i urinrøret, nyresygdom og så videre.

    3. Børn er tidligere blevet behandlet for natlig enuresis, som bruger medicin eller andre terapeutiske regimer.

    4. Sekundær enurese: efter 6 måneders ikke-enureseperiode våder børn sengen igen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3-dages tømmedagbogsgruppen
3-dages tømmedagbogsgruppen er som forsøgsgruppen, hvor flere centre bruger 3-dages tømningsdagbogen ved klyngerandomisering. 3-dages tømmedagbog er en journal, hvor deltagerne skal udfylde en tabel over urinmængde i 2 dage og 3 nætter.
Diagnostisk test: 3-dages annulleringsdagbog
3-dages tømmedagbog er en journal, hvor deltagerne skal udfylde en tabel over urinmængde i 2 dage og 3 nætter.
Aktiv komparator: 7-dages tømmedagbogsgruppen
7-dages tømmedagbogsgruppen er som kontrolgruppen, hvor flere centre bruger 7-dages tømningsdagbogen ved klyngerandomisering. 7-dages tømmedagbog er en journal, hvor deltagerne skal udfylde en tabel over urinmængde og drikkevandsmængde i 4 dage og 7 nætter. 3-dages tømmedagbogsgruppen er den forsøgsgruppe, hvor flere centre bruger 3-dages tømningsdagbogen ved klyngerandomisering.
Diagnostisk test: 7-dages annulleringsdagbog
7-dages tømmedagbog er en journal, hvor deltagerne skal udfylde en tabel over urinmængde og drikkevandsmængde i 4 dage og 7 nætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringsnøjagtighed
Tidsramme: En uge
Ifølge resultaterne af vandladningsdagbogen ville undertypen af ​​primær natlig enuresis blive diagnosticeret og klassificeret i henholdsvis 400 patienter med 3-dages dagbog og 400 patienter med 7-dages dagbog. Derefter kan forskellen i resultater af klassificeringsnøjagtighed evalueres hos patienter med 3-dages dagbog, sammenlignet med 7-dages dagbog, som er den gyldne standard for klassificering af undertypen af ​​primær natlig enuresis.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgraden for to typer vandladningsdagbog
Tidsramme: 1 måned
Restitutionsraten ville blive evalueret, når 3-dages dagbogen og 7-dages dagbogen blev indsamlet hos alle patienter. Overholdelsesraten for to typer vandladningsdagbog blev evalueret ved genopretningsraten for dagbog mellem 3-dages dagbog og 7-dages dagbog.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mao Jianhua

Samarbejdspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Kliniske forsøg med 3-dages annulleringsdagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner