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排尿日记对小儿单症状遗尿症诊治的临床价值

2017年12月7日 更新者：Mao Jianhua

排尿日记诊断和治疗儿童单症状遗尿症的前瞻性、随机、对照、多中心临床试验

夜间遗尿是 5 至 18 岁儿童的常见问题，并且每周至少 2 次不自发排尿超过 3 个月。 这会给孩子和他们的父母带来很大的痛苦。 研究人员假设 3 天排尿日记与 7 天排尿日记一样可以作为一种诊断工具，为夜间遗尿症的诊断和分类提供信息。 本研究的目的是调查 3 天与 7 天排尿日记诊断夜间遗尿症的可靠性和敏感性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在第一次就诊期间，将填写一份关于夜间遗尿症的问卷，并根据标准程序进行额外测试，以筛选出患有单一症状遗尿症的患者。然后参与者将完成 3 天的排尿日记或 7-治疗前一天的排尿日记。 在第二次就诊时，医生将通过排尿日记来诊断存在哪种类型的遗尿症。 参与者需要在标准治疗后的第 1、3 和 6 个月填写 3 天或 7 天的排尿日记。 这项前瞻性、随机、对照、多中心、大样本的研究将纳入约 800 名 5 至 18 岁的患者，并在门诊进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 5～18岁的儿童，每周不自主排尿至少2次，持续3个月以上。
  • 单症状性遗尿症 (MNE)：儿童仅与夜间遗尿有关，与白天下尿路症状无关。

排除标准：

  • 非单症状性遗尿症（NMNE）：儿童有白天症状，如膀胱过度活动症、排尿不协调、排尿困难、排尿次数少等。

  • 儿童有精神障碍、尿路感染、尿道畸形、肾脏疾病等。

    3.既往曾使用药物或其他治疗方案治疗过夜间遗尿症的儿童。

    4.继发性遗尿：患儿经过6个月的非遗尿期后，再次尿床。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3天排尿日记组
3天排尿日记组作为实验组，多个中心通过整群随机化使用3天排尿日记。 3天排尿日记是一份病历，需要参与者填写一张关于2天3夜尿量的表格。
诊断测试：三天排尿日记
3天排尿日记是一份病历，需要参与者填写一张关于2天3夜尿量的表格。
有源比较器：7天排尿日记组
7天排尿日记组作为对照组，其中几个中心通过整群随机化使用7天排尿日记。 7天排尿日记是一份病历，需要参与者填写一张表格，记录4天7夜的尿量和饮水量。 3天排尿日记组是几个中心整群随机使用3天排尿日记的实验组。
诊断测试：7天排尿日记
7天排尿日记是一份病历，需要参与者填写一张表格，记录4天7夜的尿量和饮水量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类准确率
大体时间：1周
根据排尿日记结果，分别对400例3天日记患者和400例7天日记患者进行原发性夜尿症亚型诊断和分类。 然后可以评估3天日记与作为原发性夜遗症亚型分类金标准的7天日记患者的分类准确性结果的差异。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种小便日记的符合率
大体时间：1个月
当收集所有患者的 3 天日记和 7 天日记时，将评估恢复率。 以3天日记和7天日记的恢复率来评价两种排尿日记的依从率。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mao Jianhua

合作者

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

调查人员

  • 学习椅：Jianhua Mao, professor、Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月23日

首次发布 (实际的)

2017年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月7日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Voiding Diary Clinical Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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