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小児における単症候性遺尿症の診断と治療のための排尿日誌の臨床的価値

2017年12月7日 更新者：Mao Jianhua

小児の単症候性夜尿症の診断と治療のための排尿日誌の前向き無作為化対照多施設臨床試験

夜尿症は、5 歳から 18 歳までの子供によくみられる問題で、3 か月以上にわたって週に 2 回以上の自発排尿がありません。 それは、子供とその親にとって大きな苦痛につながる可能性があります。 研究者らは、3 日間の排尿日誌は 7 日間の排尿日誌と同様に、夜尿症の診断と分類に関する情報を提供するための診断ツールになる可能性があると仮定しています。 この研究の目的は、夜尿症を診断するための 3 日間と 7 日間の排尿日誌の信頼性と感度を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

医師への最初の訪問中に、夜尿症に関するアンケートに記入し、標準的な手順に従って追加の検査を行い、単一症候性夜尿症の人を選別します.次に、参加者は3日間の排尿日誌または7-治療前の排尿日誌。 医師への2回目の訪問中に、医師は排尿日誌によってどのタイプの夜尿症が存在するかを診断します. 参加者は、標準治療の 1、3、6 か月後に 3 日または 7 日の排尿日誌を記入する必要があります。 5 歳から 18 歳までの約 800 人の患者が、このプロスペクティブ、無作為、対照、多施設、大規模サンプル研究に含まれ、外来診療所でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児は 5 歳から 18 歳までで、少なくとも週 2 回、3 か月以上自発的に排尿していません。
  • 単症候性夜尿症 (MNE): 子供は夜尿症のみに関連しており、日中の下部尿路症状とは関連していません.

除外基準:

  • 非単症候性夜尿症 (NMNE): 過活動膀胱、排尿障害、排尿障害、まれな排尿などの日中の症状があります。

  • 子供は精神疾患、尿路感染症、尿道奇形、腎臓病などを患っています。

    3.夜尿症の治療歴があり、薬物治療等を行っている。

    4.二次夜尿：6ヶ月の非夜尿期間の後、再びおねしょをします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3日間の排尿日誌グループ
3 日間の排尿日誌グループは、いくつかのセンターがクラスター無作為化によって 3 日間の排尿日誌を使用する実験グループです。 3 日間の排尿日誌は、参加者が 2 日 3 晩の尿量を表に記入する必要があるカルテです。
診断テスト：3日間の排尿日誌
3 日間の排尿日誌は、参加者が 2 日 3 晩の尿量を表に記入する必要があるカルテです。
アクティブコンパレータ：7日間の排尿日誌グループ
7 日間の排尿日誌グループは、いくつかのセンターがクラスター無作為化によって 7 日間の排尿日誌を使用する対照群です。 7 日間の排尿日誌は、参加者が 7 日 4 日間の尿量と飲料水量を表に記入する必要があるカルテです。 3 日間排尿日誌グループは、いくつかのセンターがクラスター無作為化による 3 日間排尿日誌を使用する実験グループです。
診断テスト：7日間の排尿日誌
7 日間の排尿日誌は、参加者が 7 日 4 日間の尿量と飲料水量を表に記入する必要があるカルテです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分類精度
時間枠：1週間
排尿日誌の結果によると、原発性夜尿症のサブタイプは、3日日記の400人の患者と7日日誌の400人の患者でそれぞれ診断および分類されます。 次に、一次性夜尿症のサブタイプの分類のゴールデン スタンダードである 7 日日記と比較して、3 日日記の患者で分類精度の結果の違いを評価できます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2種類の排尿日誌の遵守率
時間枠：1ヶ月
回復率は、すべての患者で 3 日日誌と 7 日日誌が収集されたときに評価されます。 2 種類の排尿日誌の遵守率は、3 日日誌と 7 日日誌の間の日記の回復率によって評価されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mao Jianhua

協力者

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

捜査官

  • スタディチェア：Jianhua Mao, professor、Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月30日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Voiding Diary Clinical Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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