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Klinische Werte des Miktionstagebuchs zur Diagnose und Behandlung von monosymptomatischer Enuresis bei Kindern

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Mao Jianhua

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum Miktionstagebuch zur Diagnose und Behandlung von monosymptomatischer Enuresis bei Kindern

Nächtliches Einnässen ist ein häufiges Problem bei Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren, die länger als 3 Monate nicht mindestens zweimal pro Woche spontan urinieren. Dies kann zu großen Belastungen für die Kinder und ihre Eltern führen. Die Forscher gehen davon aus, dass das 3-tägige Miktionstagebuch ebenso wie das 7-tägige Miktionstagebuch ein diagnostisches Instrument sein könnte, um Informationen zur Diagnose und Klassifizierung von nächtlichem Einnässen zu liefern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Sensitivität von 3-tägigen versus 7-tägigen Miktionstagebüchern zur Diagnose von nächtlichem Einnässen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Arztbesuch wird ein Fragebogen zum nächtlichen Einnässen ausgefüllt und zusätzliche Tests werden gemäß dem Standardverfahren durchgeführt, um herauszufinden, wer an monosymptomatischem Einnässen leidet. Anschließend führen die Teilnehmer ein 3-tägiges Miktionstagebuch oder ein 7-tägiges Miktionstagebuch. Tag Miktionstagebuch vor der Behandlung. Beim zweiten Arztbesuch stellt der Arzt anhand eines Miktionstagebuchs fest, um welche Art von Enuresis es sich handelt. Die Teilnehmer müssen das 3- oder 7-tägige Miktionstagebuch 1, 3 und 6 Monate nach der Standardbehandlung ausfüllen. Etwa 800 Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren werden in diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische und große Stichprobenstudie eingeschlossen und ambulant nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder sind zwischen 5 und 18 Jahre alt und müssen nicht länger als 3 Monate mindestens zweimal pro Woche spontan urinieren.
  • Monosymptomatische Enuresis (MNE): Kinder werden nur mit nächtlicher Enuresis in Verbindung gebracht, nicht mit Symptomen der unteren Harnwege am Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-monosymptomatische Enuresis (NMNE): Kinder haben tagsüber Symptome wie überaktive Blase, unkoordinierte Miktion, Dysurie, seltenes Wasserlassen und so weiter.

  • Kinder haben psychiatrische Störungen, Harnwegsinfektionen, Fehlbildungen der Harnröhre, Nierenerkrankungen und so weiter.

    3. Kinder, die zuvor wegen nächtlicher Enuresis behandelt wurden und Medikamente oder andere therapeutische Maßnahmen anwenden.

    4. Zweites Einnässen: Nach 6 Monaten ohne Einnässen machen die Kinder das Bett wieder nass.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die 3-tägige Miktionstagebuchgruppe
Die Gruppe mit 3-tägigem Miktionstagebuch ist die experimentelle Gruppe, in der mehrere Zentren das 3-tägige Miktionstagebuch durch Cluster-Randomisierung verwenden. Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine Krankenakte, in der die Teilnehmer eine Tabelle über das Urinvolumen für 2 Tage und 3 Nächte ausfüllen müssen.
Diagnosetest: das 3-Tage-Miktionstagebuch
Das 3-tägige Miktionstagebuch ist eine Krankenakte, in der die Teilnehmer eine Tabelle über das Urinvolumen für 2 Tage und 3 Nächte ausfüllen müssen.
Aktiver Komparator: die 7-Tage-Miktionstagebuchgruppe
Die 7-Tage-Miktionstagebuch-Gruppe dient als Kontrollgruppe, in der mehrere Zentren das 7-Tage-Miktionstagebuch durch Cluster-Randomisierung verwenden. Das 7-Tage-Miktionstagebuch ist eine Krankenakte, in der die Teilnehmer eine Tabelle über die Urinmenge und die Trinkwassermenge für 4 Tage und 7 Nächte ausfüllen müssen. Die 3-tägige Miktionstagebuchgruppe ist die Versuchsgruppe, in der mehrere Zentren das 3-tägige Miktionstagebuch durch Cluster-Randomisierung verwenden.
Diagnosetest: das 7-Tage-Miktionstagebuch
Das 7-Tage-Miktionstagebuch ist eine Krankenakte, in der die Teilnehmer eine Tabelle über die Urinmenge und die Trinkwassermenge für 4 Tage und 7 Nächte ausfüllen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikationsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Gemäß den Ergebnissen des Urintagebuchs würde der Subtyp der primären nächtlichen Enuresis bei 400 Patienten mit 3-Tage-Tagebuch bzw. 400 Patienten mit 7-Tage-Tagebuch diagnostiziert und klassifiziert werden. Dann kann der Unterschied in den Ergebnissen der Klassifikationsgenauigkeit bei Patienten mit einem 3-Tage-Tagebuch verglichen mit einem 7-Tage-Tagebuch bewertet werden, das der goldene Standard für die Klassifikation des Subtyps der primären nächtlichen Enuresis ist.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Compliance-Rate von zwei Arten von Urintagebüchern
Zeitfenster: 1 Monat
Die Erholungsrate würde bewertet, wenn das 3-Tage-Tagebuch und das 7-Tage-Tagebuch bei allen Patienten erfasst würden. Die Compliance-Rate von zwei Arten von Urintagebüchern wurde anhand der Erholungsrate des Tagebuchs zwischen dem 3-Tage-Tagebuch und dem 7-Tage-Tagebuch bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mao Jianhua

Mitarbeiter

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • Voiding Diary Clinical Trial

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nächtliche Enuresis

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