Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske verdier av tømmedagbok for diagnose og behandling for monosymptomatisk enurese hos barn

7. desember 2017 oppdatert av: Mao Jianhua

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk utprøving av tømmedagbok for diagnose og behandling for monosymptomatisk enurese hos barn

Nattlig enurese er et vanlig problem hos barn som er fra 5 til 18 år og som ikke tisser minst 2 ganger i uken i mer enn 3 måneder. Det kan føre til store plager for barna og deres foreldre. Etterforskerne antar at 3-dagers tømmedagbok som den samme som 7-dagers tømmedagbok kan være et diagnostisk verktøy for å gi informasjon om diagnose og klassifisering av nattlig enurese. Formålet med denne studien er å undersøke påliteligheten og sensitiviteten til 3-dagers versus 7-dagers tømmedagbok for å diagnostisere nattlig enurese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under det første legebesøket vil et spørreskjema om nattlig enurese bli fylt ut og ytterligere tester vil bli utført i henhold til standardprosedyren for å sile ut hvem som har monosymptomatisk enurese. Deretter vil deltakerne fylle ut en 3-dagers tømmedagbok eller en 7- dag tømmedagbok før behandling. Under det andre legebesøket vil leger diagnostisere ved å tømme dagbok hvilken type enurese som er tilstede. Deltakerne må fylle ut 3-dagers eller 7-dagers annulleringsdagbok 1, 3 og 6 måneder etter standardbehandling. Om lag 800 pasienter fra 5 til 18 år vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter- og store utvalgsstudien og vil bli fulgt opp ved poliklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn er fra 5 til 18 år og tisser ikke spontant minst 2 ganger i uken i mer enn 3 måneder.
  • Monosymptomatisk enurese (MNE): barn er kun assosiert med nattlig enurese, ikke med symptomer på nedre urinveier på dagtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-monosymptomatisk enurese (NMNE): barn har symptomer på dagtid, som overaktiv blære, ukoordinert vannlating, dysuri, sjeldne tømninger og så videre.

  • Barn har psykiatrisk lidelse, urinveisinfeksjon, misdannelser i urinrøret, nyresykdom og så videre.

    3. Barn har tidligere blitt behandlet for nattlig enuresis som bruker medikamenter eller andre terapeutiske regimer.

    4. Sekundær enurese: etter 6 måneder med ikke-enuresis periode, våt barn sengen igjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3-dagers tømmedagbok-gruppen
3-dagers tømmedagbok-gruppen er som den eksperimentelle gruppen der flere sentre bruker 3-dagers tømmedagbok ved klyngerandomisering. 3-dagers tømmedagbok er en journal som krever at deltakerne fyller ut en tabell over urinmengde i 2 dager og 3 netter.
Diagnostisk test: 3-dagers annulleringsdagbok
3-dagers tømmedagbok er en journal som krever at deltakerne fyller ut en tabell over urinmengde i 2 dager og 3 netter.
Aktiv komparator: 7-dagers tømmedagbok-gruppen
7-dagers tømmedagbokgruppen er som kontrollgruppen der flere sentre bruker 7-dagers tømmedagbok ved klyngerandomisering. 7-dagers tømmedagbok er en journal som krever at deltakerne fyller ut en tabell over urinmengde og drikkevannsmengde i 4 dager og 7 netter. 3-dagers tømmedagbok-gruppen er den eksperimentelle gruppen der flere sentre bruker 3-dagers tømmedagbok ved klyngerandomisering.
Diagnostisk test: 7-dagers annulleringsdagbok
7-dagers tømmedagbok er en journal som krever at deltakerne fyller ut en tabell over urinmengde og drikkevannsmengde i 4 dager og 7 netter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringsnøyaktighet
Tidsramme: 1 uke
I henhold til resultatene fra urineringsdagboken vil undertypen primær nattlig enurese bli diagnostisert og klassifisert i henholdsvis 400 pasienter med 3-dagers dagbok og 400 pasienter med 7-dagers dagbok. Deretter kan forskjellen i resultater av klassifiseringsnøyaktighet evalueres hos pasienter med 3-dagers dagbok, sammenlignet med 7-dagers dagbok som er den gyldne standarden for klassifisering av undertypen primær nattlig enuresis.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsraten for to typer vannlatingsdagbok
Tidsramme: 1 måned
Utvinningsgraden ville bli evaluert når 3-dagers dagbok og 7-dagers dagbok ble samlet inn hos alle pasienter. Overholdelsesraten for to typer vannlatingsdagbøker ble evaluert ved utvinningsgraden for dagbok mellom 3-dagers dagbok og 7-dagers dagbok.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mao Jianhua

Samarbeidspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Kliniske studier på 3-dagers annulleringsdagbok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere