Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ürítési napló klinikai értékei a monotünetes enuresis diagnosztizálására és kezelésére gyermekeknél

2017. december 7. frissítette: Mao Jianhua

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az üresedési naplóról a monotünetes enuresis diagnosztizálására és kezelésére gyermekeknél

Az éjszakai bevizelés gyakori probléma az 5 és 18 év közötti gyermekeknél, akik 3 hónapnál tovább nem vizelnek spontán hetente legalább kétszer. Ez komoly fájdalmat okozhat a gyerekeknek és szüleiknek. A kutatók azt feltételezik, hogy a 3 napos ürítési napló, mint a 7 napos ürítési napló, diagnosztikai eszköz lehet az éjszakai enuresis diagnózisára és osztályozására vonatkozóan. Ennek a vizsgálatnak a célja a 3 napos és 7 napos ürítési napló megbízhatóságának és érzékenységének vizsgálata az éjszakai enuresis diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első orvosi látogatás alkalmával egy kérdőívet töltenek ki az éjszakai enuresisről, és a szokásos eljárás szerint további vizsgálatokat végeznek annak kiszűrésére, hogy kinek van monotünetes bevizelése. Ezt követően a résztvevők 3 napos vizeletürítési naplót vagy 7. napi ürítési napló a kezelés előtt. A második orvoslátogatás során az orvosok ürítési napló alapján diagnosztizálják, hogy milyen típusú enuresis van jelen. A résztvevőknek ki kell tölteniük a 3 vagy 7 napos ürítési naplót a szokásos kezelés után 1, 3 és 6 hónappal. Körülbelül 800 5 és 18 év közötti beteget vonnak be ebbe a prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú és nagy mintás vizsgálatba, és a járóbeteg-klinikán követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek 5 és 18 év közöttiek, és több mint 3 hónapig nem vizelnek spontán hetente legalább kétszer.
  • Monosymptomatic enuresis (MNE): a gyermekek csak éjszakai bevizeléssel járnak, nappali alsó húgyúti tünetekkel nem.

Kizárási kritériumok:

  • Non-monosymptomatic enuresis (NMNE): a gyermekeknek nappali tüneteik vannak, mint például túlműködő hólyag, diszkoordinált vizelés, dysuria, ritka ürítés és így tovább.

  • A gyermekek pszichiátriai rendellenességekkel, húgyúti fertőzésekkel, húgycső-fejlődési rendellenességekkel, vesebetegséggel és így tovább.

    3. Olyan gyermekeket korábban éjszakai bevizelés miatt kezeltek, akik gyógyszert vagy más terápiás kezelést alkalmaznak.

    4.Másodlagos enuresis: 6 hónapos bevizelésmentes időszak után a gyerekek újra megnedvesítik az ágyat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a 3 napos ürítési napló csoport
A 3 napos ürítési napló csoport az a kísérleti csoport, amelyben több központ használja a 3 napos ürítési naplót klaszter randomizálással. A 3 napos ürítési napló egy orvosi feljegyzés, amelyben a résztvevőknek ki kell tölteniük egy táblázatot a vizelet mennyiségéről 2 napra és 3 éjszakára vonatkozóan.
Diagnosztikai vizsgálat: a 3 napos ürítési naplót
A 3 napos ürítési napló egy orvosi feljegyzés, amelyben a résztvevőknek ki kell tölteniük egy táblázatot a vizelet mennyiségéről 2 napra és 3 éjszakára vonatkozóan.
Aktív összehasonlító: a 7 napos ürítési napló csoport
A 7 napos ürítési napló csoport a kontrollcsoport, amelyben több központ használja a 7 napos ürítési naplót klaszteres randomizációval. A 7 napos ürítési napló egy orvosi feljegyzés, amelyben a résztvevőknek ki kell tölteniük egy táblázatot a vizelet mennyiségéről és az ivóvíz mennyiségéről 4 napra és 7 éjszakára vonatkozóan. A 3 napos ürítési napló csoport az a kísérleti csoport, amelyben több központ használja a 3 napos ürítési naplót klaszter randomizálással.
Diagnosztikai vizsgálat: a 7 napos ürítési naplót
A 7 napos ürítési napló egy orvosi feljegyzés, amelyben a résztvevőknek ki kell tölteniük egy táblázatot a vizelet mennyiségéről és az ivóvíz mennyiségéről 4 napra és 7 éjszakára vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályozási pontosság
Időkeret: 1 hét
A vizeletürítési napló eredményei alapján a primer éjszakai bevizelés altípusát 400, 3 napos naplóval rendelkező betegnél, illetve 400 7 napos naplóval rendelkező betegnél diagnosztizálják és osztályozzák. Ezután értékelhető az osztályozási pontosság eredményeinek különbsége a 3 napos naplóval rendelkező betegeknél, összehasonlítva a 7 napos naplóval, amely az elsődleges éjszakai bevizelés altípusának osztályozásának arany standardja.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétféle vizelési napló megfelelési aránya
Időkeret: 1 hónap
A gyógyulási arányt akkor értékelték ki, amikor minden betegnél összegyűjtötték a 3 napos naplót és a 7 napos naplót. Kétféle vizelési napló megfelelési arányát a 3 napos és 7 napos napló közötti napló gyógyulási arányával értékeltük.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mao Jianhua

Együttműködők

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Voiding Diary Clinical Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Klinikai vizsgálatok a a 3 napos ürítési naplót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel