Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение дневника мочеиспускания для диагностики и лечения моносимптоматического энуреза у детей

7 декабря 2017 г. обновлено: Mao Jianhua

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование дневника мочеиспускания для диагностики и лечения моносимптоматического энуреза у детей

Ночной энурез является распространенной проблемой у детей в возрасте от 5 до 18 лет, у которых отсутствует самопроизвольное мочеиспускание по крайней мере 2 раза в неделю в течение более 3 месяцев. Это может привести к серьезному стрессу для детей и их родителей. Исследователи предполагают, что 3-дневный дневник мочеиспускания, как и 7-дневный дневник мочеиспускания, может быть диагностическим инструментом для предоставления информации о диагностике и классификации ночного энуреза. Целью данного исследования является изучение надежности и чувствительности 3-дневного по сравнению с 7-дневным дневником мочеиспускания для диагностики ночного энуреза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время первого визита к врачу будет заполнена анкета о ночном энурезе, и будут сделаны дополнительные тесты в соответствии со стандартной процедурой для выявления лиц с моносимптомным энурезом. Затем участники заполняют 3-дневный дневник мочеиспускания или 7-дневный дневник мочеиспускания. Дневник мочеиспускания за день до лечения. Во время второго визита к врачу врачи по дневнику мочеиспускания диагностируют, какой тип энуреза присутствует. Участникам необходимо заполнить 3-дневный или 7-дневный дневник мочеиспускания через 1, 3 и 6 месяцев после стандартного лечения. Около 800 пациентов в возрасте от 5 до 18 лет будут включены в это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с большой выборкой и будут наблюдаться в поликлинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Qiang Shu, MD & PhD
          • Номер телефона: 0086 571 86670006
          • Электронная почта: shuqiang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 5 до 18 лет не имеют самопроизвольного мочеиспускания не менее 2 раз в неделю в течение более 3 мес.
  • Моносимптомный энурез (МНЭ): дети связаны только с ночным энурезом, а не с дневными симптомами нижних мочевыводящих путей.

Критерий исключения:

  • Немоносимптоматический энурез (НМНЭ): у детей наблюдаются дневные симптомы, такие как гиперактивный мочевой пузырь, дискоординированное мочеиспускание, дизурия, редкое мочеиспускание и так далее.

  • Дети имеют психические расстройства, инфекции мочевыводящих путей, пороки развития уретры, заболевания почек и так далее.

    3. Дети ранее лечились от ночного энуреза с помощью лекарств или других терапевтических режимов.

    4. Вторичный энурез: после 6 месяцев отсутствия энуреза дети снова мочится в постель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 3-дневного дневника мочеиспускания
Группа с 3-дневным дневником мочеиспускания представляет собой экспериментальную группу, в которой несколько центров используют 3-дневный дневник мочеиспускания путем групповой рандомизации. Трехдневный дневник мочеиспускания представляет собой медицинскую карту, в которой участникам необходимо заполнить таблицу об объеме мочи за 2 дня и 3 ночи.
Диагностический тест: дневник мочеиспускания за 3 дня
Трехдневный дневник мочеиспускания представляет собой медицинскую карту, в которой участникам необходимо заполнить таблицу об объеме мочи за 2 дня и 3 ночи.
Активный компаратор: группа 7-дневного дневника мочеиспускания
Группа с 7-дневным дневником мочеиспускания является контрольной группой, в которой несколько центров используют 7-дневный дневник мочеиспускания путем групповой рандомизации. 7-дневный дневник мочеиспускания представляет собой медицинскую карту, в которой участникам необходимо заполнить таблицу об объеме мочи и объеме питьевой воды за 4 дня и 7 ночей. Группа 3-дневного дневника мочеиспускания представляет собой экспериментальную группу, в которой несколько центров используют 3-дневный дневник мочеиспускания путем групповой рандомизации.
Диагностический тест: дневник мочеиспускания за 7 дней
7-дневный дневник мочеиспускания представляет собой медицинскую карту, в которой участникам необходимо заполнить таблицу об объеме мочи и объеме питьевой воды за 4 дня и 7 ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность классификации
Временное ограничение: 1 неделя
По результатам ведения дневника мочеиспускания подтип первичного ночного энуреза будет диагностирован и классифицирован у 400 пациентов с 3-дневным дневником и 400 пациентов с 7-дневным дневником соответственно. Затем можно оценить разницу в результатах точности классификации у пациентов с 3-дневным дневником по сравнению с 7-дневным дневником, который является золотым стандартом для классификации подтипа первичного ночного энуреза.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость соблюдения двух типов дневников мочеиспускания
Временное ограничение: 1 месяц
Скорость выздоровления будет оцениваться, когда у всех пациентов будут собраны 3-дневные дневники и 7-дневные дневники. Степень соблюдения двух типов дневников мочеиспускания оценивали по скорости восстановления дневника между 3-дневным и 7-дневным дневниками.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mao Jianhua

Соавторы

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Следователи

  • Учебный стул: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Voiding Diary Clinical Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночной энурез

Клинические исследования дневник мочеиспускания за 3 дня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться