Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne wartości dzienniczka mikcji w diagnostyce i leczeniu monosymptomatycznego moczenia u dzieci

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mao Jianhua

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dzienniczka mikcji w diagnostyce i leczeniu monosymptomatycznego moczenia nocnego u dzieci

Moczenie nocne jest częstym problemem u dzieci w wieku od 5 do 18 lat, które nie oddają spontanicznie moczu co najmniej 2 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące. Może to prowadzić do poważnego cierpienia dla dzieci i ich rodziców. Badacze wysuwają hipotezę, że 3-dniowy dzienniczek mikcji, podobnie jak 7-dniowy dzienniczek, może być narzędziem diagnostycznym dostarczającym informacji na temat rozpoznawania i klasyfikacji moczenia nocnego. Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i czułości 3-dniowego i 7-dniowego dzienniczka mikcji w diagnostyce moczenia nocnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty u lekarza zostanie wypełniona ankieta dotycząca moczenia nocnego oraz zostaną wykonane dodatkowe badania zgodnie ze standardową procedurą w celu wyeliminowania moczenia jednoobjawowego. Następnie uczestnicy wypełnią 3-dniowy dzienniczek mikcji lub 7-dniowy dzienniczek oddawania moczu przed leczeniem. Podczas drugiej wizyty u lekarza lekarze na podstawie dzienniczka mikcji zdiagnozują, jaki rodzaj moczenia występuje. Uczestnicy muszą wypełnić 3-dniowy lub 7-dniowy dziennik mikcji po 1, 3 i 6 miesiącach od standardowego leczenia. Około 800 pacjentów w wieku od 5 do 18 lat zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania na dużej próbie i będzie obserwowanych w przychodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci mają od 5 do 18 lat i nie oddają spontanicznie moczu co najmniej 2 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące.
  • Moczenie jednoobjawowe (MNE): dzieci są związane tylko z moczeniem nocnym, a nie z objawami z dolnych dróg moczowych w ciągu dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Moczenie bezobjawowe (NMNE): dzieci mają objawy w ciągu dnia, takie jak nadreaktywny pęcherz, nieskoordynowane oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, rzadkie oddawanie moczu i tak dalej.

  • Dzieci mają zaburzenia psychiczne, infekcje dróg moczowych, wady rozwojowe cewki moczowej, choroby nerek i tak dalej.

    3. Dzieci leczone wcześniej z powodu moczenia nocnego, które stosują leki lub inny schemat terapeutyczny.

    4. Moczenie wtórne: po 6 miesiącach bez moczenia dzieci ponownie moczą się w łóżku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 3-dniowego dziennika mikcji
Grupa z 3-dniowym dziennikiem mikcji jest grupą eksperymentalną, w której kilka ośrodków korzysta z 3-dniowego dziennika mikcji poprzez randomizację klastrów. Dzienniczek mikcji z 3 dni to dokumentacja medyczna, w której uczestnicy muszą wypełnić tabelę dotyczącą objętości moczu przez 2 dni i 3 noce.
Test diagnostyczny: 3-dniowy dziennik mikcji
Dzienniczek mikcji z 3 dni to dokumentacja medyczna, w której uczestnicy muszą wypełnić tabelę dotyczącą objętości moczu przez 2 dni i 3 noce.
Aktywny komparator: grupa 7-dniowego dziennika mikcji
Grupa z 7-dniowym dziennikiem mikcji jest grupą kontrolną, w której kilka ośrodków korzysta z 7-dniowego dziennika mikcji poprzez randomizację klastrów. Dzienniczek mikcji z 7 dni to dokumentacja medyczna, w której uczestnicy wypełniają tabelę dotyczącą objętości moczu i objętości wody pitnej przez 4 dni i 7 nocy. Grupa z 3-dniowym dziennikiem mikcji jest grupą eksperymentalną, w której kilka ośrodków korzysta z 3-dniowego dziennika mikcji poprzez randomizację klastrów.
Test diagnostyczny: 7-dniowy dzienniczek mikcji
Dzienniczek mikcji z 7 dni to dokumentacja medyczna, w której uczestnicy wypełniają tabelę dotyczącą objętości moczu i objętości wody pitnej przez 4 dni i 7 nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność klasyfikacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgodnie z wynikami dzienniczka oddawania moczu podtyp pierwotnego moczenia nocnego zostałby rozpoznany i sklasyfikowany odpowiednio u 400 pacjentów z dziennikiem 3-dniowym i 400 pacjentów z dziennikiem 7-dniowym. Wtedy można ocenić różnicę w wynikach trafności klasyfikacji u pacjentów z dzienniczkiem 3-dniowym w porównaniu z dzienniczkiem 7-dniowym, który jest złotym standardem klasyfikacji podtypu pierwotnego moczenia nocnego.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności dwóch rodzajów dziennika oddawania moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek wyzdrowień byłby oceniany po zebraniu dzienniczka 3-dniowego i dzienniczka 7-dniowego od wszystkich pacjentów. Współczynnik zgodności dwóch rodzajów dzienniczka oddawania moczu oceniano na podstawie wskaźnika regeneracji dzienniczka między 3-dniowym a 7-dniowym dzienniczkiem.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mao Jianhua

Współpracownicy

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Voiding Diary Clinical Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Badania kliniczne na 3-dniowy dziennik mikcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj