Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjennyspäiväkirjan kliiniset arvot lasten monosymptomaattisen enureesin diagnosointiin ja hoitoon

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mao Jianhua

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen koe tyhjennyspäiväkirjasta lasten monosymptomaattisen enureesin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi

Yöenureesi on yleinen ongelma 5–18-vuotiailla lapsilla, jotka eivät virtsaa itsestään vähintään 2 kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan. Se voi aiheuttaa suurta ahdistusta lapsille ja heidän vanhemmilleen. Tutkijat olettavat, että 3 päivän virtsytyspäiväkirja, joka on sama kuin 7 päivän virtsytyspäiväkirja, voisi olla diagnostinen työkalu yön enureesin diagnoosin ja luokituksen saamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 3 päivän ja 7 päivän virtsaamispäiväkirjan luotettavuutta ja herkkyyttä yön enureesin diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä lääkärikäynnillä täytetään kysely yönureesista ja tehdään lisätestejä vakiomenettelyn mukaisesti monosymptomaattisen enureesin seulomiseksi. Tämän jälkeen osallistujat täyttävät 3 päivän virtsytyspäiväkirjan tai 7- päivän tyhjennyspäiväkirja ennen hoitoa. Toisella lääkärikäynnillä lääkärit diagnosoivat tyhjennyspäiväkirjan avulla, minkä tyyppistä enureesia esiintyy. Osallistujien on täytettävä 3 tai 7 päivän tyhjennyspäiväkirja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tavallisesta hoidosta. Noin 800 5–18-vuotiasta potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, monikeskus- ja laajamittaiseen tutkimukseen, ja heitä seurataan poliklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ovat 5–18-vuotiaita eivätkä virtsaa spontaanisti vähintään 2 kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan.
  • Monosymptomaattinen enureesi (MNE): lapset liittyvät vain yölliseen enureesiin, eivät päiväsaikaan alempien virtsateiden oireisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-monosymptomaattinen enureesi (NMNE): Lapsilla on päiväsaikaan oireita, kuten yliaktiivinen virtsarakko, epäkoordinoitunut virtsaaminen, dysuria, harvinainen virtsaaminen ja niin edelleen.

  • Lapsilla on psykiatrisia häiriöitä, virtsatieinfektioita, virtsaputken epämuodostumia, munuaissairaus ja niin edelleen.

    3. Lapsia on aiemmin hoidettu yöllisen enureesin vuoksi, jotka käyttävät lääkkeitä tai muita hoito-ohjelmia.

    4. Toissijainen enureesi: 6 kuukautta kestäneen ei-enureesijakson jälkeen lapset kastelevat sängyn uudelleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaryhmä
3 päivän tyhjennyspäiväkirjaryhmä on koeryhmä, jossa useat keskukset käyttävät 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa klusterin satunnaistuksen avulla. 3 päivän tyhjennyspäiväkirja on sairauskertomus, johon osallistujien on täytettävä taulukko virtsamäärästä 2 päivän ja 3 yön ajalta.
Diagnostinen testi: 3 päivän tyhjennyspäiväkirja
3 päivän tyhjennyspäiväkirja on sairauskertomus, johon osallistujien on täytettävä taulukko virtsamäärästä 2 päivän ja 3 yön ajalta.
Active Comparator: 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaryhmä
7 päivän tyhjennyspäiväkirjaryhmä on kontrolliryhmä, jossa useat keskukset käyttävät 7 päivän tyhjennyspäiväkirjaa klusterin satunnaistuksen avulla. 7 päivän tyhjennyspäiväkirja on sairauskertomus, johon osallistujien on täytettävä taulukko virtsamäärästä ja juomaveden määrästä 4 päivän ja 7 yön ajalta. 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaryhmä on koeryhmä, jossa useat keskukset käyttävät 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaa klusterin satunnaistuksen avulla.
Diagnostinen testi: 7 päivän tyhjennyspäiväkirja
7 päivän tyhjennyspäiväkirja on sairauskertomus, johon osallistujien on täytettävä taulukko virtsamäärästä ja juomaveden määrästä 4 päivän ja 7 yön ajalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittelun tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Virtsauspäiväkirjan tulosten mukaan primaarisen yönureesin alatyyppi diagnosoidaan ja luokiteltaisiin vastaavasti 400 potilaalla, joilla on 3 päivän päiväkirja ja 400 potilaalla, joilla on 7 päivän päiväkirja. Sitten voidaan arvioida eroa luokitustarkkuuden tuloksissa potilailla, joilla on 3 päivän päiväkirja, verrattuna 7 päivän päiväkirjaan, joka on kultainen standardi primaarisen yöllisen enureesin alatyypin luokittelussa.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden virtsaamispäiväkirjan noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toipumisaste arvioitaisiin, kun 3 päivän päiväkirja ja 7 päivän päiväkirja kerättiin kaikilta potilailta. Kahden tyyppisen virtsaamispäiväkirjan noudattamisaste arvioitiin päiväkirjan palautumisasteen perusteella 3 päivän ja 7 päivän päiväkirjan välillä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mao Jianhua

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Women and Children's Medical Center
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Soochow University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianhua Mao, professor, Department of Nephrology, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Voiding Diary Clinical Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Kliiniset tutkimukset 3 päivän tyhjennyspäiväkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa