Srovnání mezi TICL a ICL+AK pro vysoký myopický astigmatismus
27. června 2017 aktualizováno: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Srovnání mezi torickou a sférickou implantovatelnou kolamerovou čočkou v kombinaci s astigmatickou keratotomií pro vysoký myopický astigmatismus
Porovnat výsledky torické implantabilní kolamerové čočky (ICL) a sférické implantabilní kolamerové čočky kombinované s astigmatickou keratotomií (AK) při korekci vysokého myopického astigmatismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 40 let,
- krátkozrakost větší než -8,00 dioptrií (D) a refrakční cylindr v rozsahu 1,50D až 5,50D,
- u pacientů, u kterých byla plánována implantace AK+ICL, byl axiální rozdíl mezi rohovkovým astigmatismem a manifestním refrakčním astigmatismem menší než 10 stupňů,
- stabilní refrakční vadu během předchozích 2 let,
- hloubka přední komory více než 2,8 mm,
- hustota endoteliálních buněk (ECD) více než 2500 buněk/mm2 a
- průměr skotopické pupily menší než 7 mm.
Kritéria vyloučení:
- subjekty měly významný nepravidelný astigmatismus, patologické změny rohovky, glaukom, zánět oka nebo předchozí oční trauma nebo operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torická implantovatelná kolamerová čočka
Subjekty v této skupině budou implantovat torickou implantabilní kolamerovou čočku pro vysoký myopický astigmatismus
|
používá implantaci torické implantabilní kolamerové čočky ke korekci vysokého myopického astigmatismu.
|
|
Experimentální: ICL+ Astigmatická keratotomie
Subjekty v této skupině budou implantovat implantabilní kolamerovou čočku v kombinaci s astigmatickou keratotomií pro vysoký myopický astigmatismus
|
používá implantaci implantabilní Collamer Lens v kombinaci s astigmatickou keratotomií ke korekci vysokého myopického astigmatismu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost (UCVA) na dálku
Časové okno: 2 roky po operaci
|
měřeno na 5 metrů
|
2 roky po operaci
|
|
astigmatismus
Časové okno: 2 roky po operaci
|
astigmatismus pocházející ze subjektivní refrakce
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na dálku
Časové okno: 2 roky po operaci
|
subjektivní refrakce
|
2 roky po operaci
|
|
Sférický ekvivalent (SE)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
subjektivní refrakce
|
2 roky po operaci
|
|
průměrná pooperační BCVA/průměrná předoperační BCVA
Časové okno: 2 roky po operaci
|
bezpečnostní index
|
2 roky po operaci
|
|
průměrná pooperační UCVA/průměrná předoperační BCVA
Časové okno: 2 roky po operaci
|
index účinnosti
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TICL compare with ICL+AK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .