Comparação entre TICL e ICL+AK para astigmatismo míope alto
27 de junho de 2017 atualizado por: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Comparação entre lentes collamer implantáveis tóricas e esféricas combinadas com ceratotomia astigmática para astigmatismo míope alto
Comparar os resultados de uma lente Collamer implantável tórica (ICL) e uma lente collamer implantável esférica combinada com ceratotomia astigmática (AK) na correção do astigmatismo míope alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade variou de 18 a 40 anos,
- miopia maior que -8,00 dioptrias (D), e cilindro refrativo na faixa de 1,50D a 5,50D,
- para os pacientes que foram planejados para implantação de AK+ICL, a diferença axial entre o astigmatismo corneano e o astigmatismo refrativo manifesto foi inferior a 10 graus,
- um erro de refração estável durante os 2 anos anteriores,
- profundidade da câmara anterior superior a 2,8 mm,
- densidade de células endoteliais (ECD) superior a 2500 células/mm2, e
- diâmetro pupilar escotópico inferior a 7 mm.
Critério de exclusão:
- os indivíduos apresentavam astigmatismo irregular significativo, alterações patológicas da córnea, glaucoma, inflamação ocular ou trauma ou cirurgia ocular anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lente collamer implantável tórica
Os indivíduos neste grupo implantarão lentes Collamer implantáveis tóricas para astigmatismo míope alto
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utiliza o implante de lentes Collamer implantáveis tóricas para corrigir o alto astigmatismo míope.
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Experimental: Ceratotomia astigmática ICL+
Os indivíduos neste grupo implantarão lentes collamer implantáveis e combinarão com ceratotomia astigmática para alto astigmatismo míope
|
usa implantação de lentes collamer implantáveis combinada com ceratotomia astigmática para corrigir o alto astigmatismo míope
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual não corrigida (UCVA) à distância
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
medida a 5 metros
|
2 anos após a cirurgia
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astigmatismo
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
astigmatismo obtido por refração subjetiva
|
2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) à distância
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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refração subjetiva
|
2 anos após a cirurgia
|
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Equivalente Esférico (SE)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
refração subjetiva
|
2 anos após a cirurgia
|
|
BCVA pós-operatório médio/BCVA pré-operatório médio
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
índice de segurança
|
2 anos após a cirurgia
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UCVA pós-operatório médio/BCVA pré-operatório médio
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
índice de eficácia
|
2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TICL compare with ICL+AK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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