Sammenligning mellem TICL og ICL+AK for høj nærsynet astigmatisme
27. juni 2017 opdateret af: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Sammenligning mellem torisk og sfærisk implanterbar collamer-linse kombineret med astigmatisk keratotomi for høj nærsynet astigmatisme
At sammenligne resultaterne af en torisk implanterbar Collamer-linse (ICL) og en sfærisk implanterbar Collamer-linse kombineret med astigmatisk keratotomi (AK) til korrektion af høj nærsynet astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder varierede fra 18 til 40 år,
- nærsynethed større end -8,00 dioptrier (D) og brydningscylinder i området 1,50D til 5,50D,
- for de patienter, der var planlagt til at gennemgå AK+ICL-implantation, var den aksiale forskel mellem corneastigmatismen og den manifeste refraktive astigmatisme mindre end 10 grader,
- en stabil brydningsfejl i de foregående 2 år,
- forkammerdybde mere end 2,8 mm,
- endotelcelletæthed (ECD) mere end 2500 celler/mm2, og
- scotopisk pupildiameter mindre end 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner havde signifikant uregelmæssig astigmatisme, patologiske forandringer i hornhinden, glaukom, øjenbetændelse eller tidligere øjentraume eller operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk implanterbar Collamer-linse
Forsøgspersoner i denne gruppe vil implantere Toric Implantable Collamer Lens for høj nærsynet astigmatisme
|
bruger Toric Implantable Collamer Lens implantation til at korrigere den høje nærsynede astigmatisme.
|
|
Eksperimentel: ICL+ Astigmatisk keratotomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil implantere implanterbar Collamer-linse og kombineret med astigmatisk keratotomi for høj nærsynet astigmatisme
|
bruger Implantable Collamer Lens implantation kombineret med Astigmatisk keratotomi for at korrigere den høje nærsynede astigmatisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på afstand
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
målt til 5 meter
|
2 år efter operationen
|
|
astigmatisme
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
astigmatisme fra subjektiv brydning
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på afstand
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
subjektiv brydning
|
2 år efter operationen
|
|
Sfærisk ækvivalent (SE)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
subjektiv brydning
|
2 år efter operationen
|
|
middel postoperativ BCVA/middel præoperativ BCVA
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
sikkerhedsindeks
|
2 år efter operationen
|
|
middel postoperativ UCVA/middel præoperativ BCVA
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
effektivitetsindeks
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TICL compare with ICL+AK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .