Vergleich zwischen TICL und ICL+AK bei hochmyopischem Astigmatismus
27. Juni 2017 aktualisiert von: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Vergleich zwischen torischen und sphärischen implantierbaren Collamer-Linsen in Kombination mit astigmatischer Keratotomie für hochgradig kurzsichtigen Astigmatismus
Es sollten die Ergebnisse einer torischen implantierbaren Collamer-Linse (ICL) und einer sphärischen implantierbaren Collamer-Linse in Kombination mit einer astigmatischen Keratotomie (AK) bei der Korrektur von stark myopischem Astigmatismus verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 40 Jahren,
- Kurzsichtigkeit größer als -8,00 Dioptrien (D) und refraktiver Zylinder im Bereich von 1,50 dpt bis 5,50 dpt,
- bei den Patienten, bei denen eine AK+ICL-Implantation geplant war, betrug die axiale Differenz zwischen dem Hornhautastigmatismus und dem manifesten refraktiven Astigmatismus weniger als 10 Grad,
- eine stabile Fehlsichtigkeit in den letzten 2 Jahren,
- Vorderkammertiefe über 2,8 mm,
- Endothelzelldichte (ECD) mehr als 2500 Zellen/mm2 und
- skotopischer Pupillendurchmesser kleiner als 7 mm.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden hatten signifikanten irregulären Astigmatismus, pathologische Veränderungen der Hornhaut, Glaukom, Augenentzündung oder frühere Augenverletzungen oder -operationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Torische implantierbare Collamer-Linse
Probanden in dieser Gruppe werden eine torische implantierbare Collamer-Linse für hochgradig kurzsichtigen Astigmatismus implantieren
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verwendet die Implantation einer torischen implantierbaren Collamer-Linse, um den hochgradig kurzsichtigen Astigmatismus zu korrigieren.
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Experimental: ICL+ Astigmatische Keratotomie
Probanden in dieser Gruppe implantieren eine implantierbare Collamer-Linse und kombinieren sie mit einer astigmatischen Keratotomie für hochgradig kurzsichtigen Astigmatismus
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verwendet die Implantation einer implantierbaren Collamer-Linse in Kombination mit einer astigmatischen Keratotomie, um den hochgradig kurzsichtigen Astigmatismus zu korrigieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in der Ferne
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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5 Meter gemessen
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2 Jahre nach der Operation
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Astigmatismus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Astigmatismus durch subjektive Refraktion
|
2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) in der Ferne
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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subjektive Refraktion
|
2 Jahre nach der Operation
|
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Sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
subjektive Refraktion
|
2 Jahre nach der Operation
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mittlerer postoperativer BCVA/mittlerer präoperativer BCVA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheitsindex
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2 Jahre nach der Operation
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mittlere postoperative UCVA/mittlere präoperative BCVA
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Wirksamkeitsindex
|
2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TICL compare with ICL+AK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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