Comparaison entre TICL et ICL + AK pour l'astigmatisme myopique élevé
27 juin 2017 mis à jour par: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Comparaison entre la lentille Collamer implantable torique et sphérique combinée à la kératotomie astigmatique pour l'astigmatisme myopique élevé
Comparer les résultats d'une Lentille Collamer Implantable torique (ICL) et d'une Lentille Collamer Implantable sphérique combinée à une kératotomie astigmate (AK) dans la correction de l'astigmatisme myope élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'âge variait de 18 à 40 ans,
- myopie supérieure à -8,00 dioptries (D), et cylindre de réfraction compris entre 1,50D et 5,50D,
- pour les patients qui devaient subir une implantation AK + ICL, la différence axiale entre l'astigmatisme cornéen et l'astigmatisme réfractif manifeste était inférieure à 10 degrés,
- une erreur de réfraction stable au cours des 2 dernières années,
- profondeur de la chambre antérieure supérieure à 2,8 mm,
- densité de cellules endothéliales (ECD) supérieure à 2500 cellules/mm2, et
- diamètre pupillaire scotopique inférieur à 7 mm.
Critère d'exclusion:
- les sujets présentaient un astigmatisme irrégulier important, des modifications pathologiques de la cornée, un glaucome, une inflammation oculaire ou un traumatisme ou une intervention chirurgicale oculaire antérieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lentille Collamer Implantable Torique
Les sujets de ce groupe implanteront une lentille Collamer implantable torique pour l'astigmatisme myopique élevé
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utilise l'implantation de lentilles Toric Implantable Collamer pour corriger l'astigmatisme myope élevé.
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Expérimental: ICL+ Kératotomie astigmate
Les sujets de ce groupe implanteront une lentille Collamer implantable et seront combinés à une kératotomie astigmate pour un astigmatisme myope élevé
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utilise l'implantation de lentilles Collamer implantables combinées à la kératotomie astigmatique pour corriger l'astigmatisme myope élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée (UCVA) à distance
Délai: 2 ans après l'opération
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mesuré à 5 mètres
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2 ans après l'opération
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astigmatisme
Délai: 2 ans après l'opération
|
astigmatisme provenant de la réfraction subjective
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à distance
Délai: 2 ans après l'opération
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réfraction subjective
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2 ans après l'opération
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Équivalent sphérique (SE)
Délai: 2 ans après l'opération
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réfraction subjective
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2 ans après l'opération
|
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MAVC postopératoire moyenne/MAVC préopératoire moyenne
Délai: 2 ans après l'opération
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indice de sécurité
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2 ans après l'opération
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UCVA postopératoire moyenne/MAVC préopératoire moyenne
Délai: 2 ans après l'opération
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indice d'efficacité
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TICL compare with ICL+AK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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