Confronto tra TICL e ICL+AK per l'astigmatismo miopico elevato
27 giugno 2017 aggiornato da: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Confronto tra lente per collamero impiantabile torica e sferica combinata con cheratotomia astigmatica per astigmatismo miopico elevato
Confrontare i risultati di una lente in collare impiantabile torica (ICL) e una lente in collare impiantabile sferica combinata con cheratotomia astigmatica (AK) nella correzione dell'astigmatismo miopico elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 40 anni,
- miopia maggiore di -8,00 diottrie (D) e cilindro rifrattivo nell'intervallo da 1,50D a 5,50D,
- per i pazienti che dovevano sottoporsi a impianto di AK+ICL, la differenza assiale tra l'astigmatismo corneale e l'astigmatismo refrattivo manifesto era inferiore a 10 gradi,
- un errore di rifrazione stabile durante i 2 anni precedenti,
- profondità della camera anteriore superiore a 2,8 mm,
- densità delle cellule endoteliali (ECD) superiore a 2500 cellule/mm2, e
- diametro pupillare scotopico inferiore a 7 mm.
Criteri di esclusione:
- i soggetti presentavano astigmatismo irregolare significativo, alterazioni patologiche corneali, glaucoma, infiammazione oculare o precedenti traumi oculari o interventi chirurgici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lente torica impiantabile in collamer
I soggetti di questo gruppo impianteranno una lente collamer impiantabile torica per l'astigmatismo miopico elevato
|
utilizza l'impianto di lente collamer impiantabile torica per correggere l'alto astigmatismo miopico.
|
|
Sperimentale: ICL+ Cheratotomia astigmatica
I soggetti di questo gruppo impiantano una lente con collamero impiantabile e combinata con cheratotomia astigmatica per astigmatismo miopico elevato
|
utilizza l'impianto di lente con collamero impiantabile combinato con la cheratotomia astigmatica per correggere l'astigmatismo miopico elevato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva non corretta (UCVA) a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
misurato a 5 metri
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
astigmatismo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
astigmatismo derivante dalla rifrazione soggettiva
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a distanza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
rifrazione soggettiva
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
rifrazione soggettiva
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
media BCVA postoperatoria/media BCVA preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
indice di sicurezza
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
media UCVA postoperatoria/media BCVA preoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
indice di efficacia
|
2 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TICL compare with ICL+AK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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