Vergelijking tussen TICL en ICL+AK voor hoog bijziend astigmatisme
27 juni 2017 bijgewerkt door: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Vergelijking tussen torische en sferische implanteerbare collamer-lens gecombineerd met astigmatische keratotomie voor hoog bijziend astigmatisme
Vergelijking van de resultaten van een torische implanteerbare collamerlens (ICL) en een sferische implanteerbare collamerlens gecombineerd met astigmatische keratotomie (AK) bij de correctie van hoog bijziend astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd varieerde van 18 tot 40 jaar,
- bijziendheid groter dan -8,00 dioptrieën (D) en brekingscilinder in het bereik van 1,50D tot 5,50D,
- voor de patiënten die gepland waren om AK+ICL-implantatie te ondergaan, was het axiale verschil tussen het hoornvliesastigmatisme en het manifeste refractieve astigmatisme minder dan 10 graden,
- een stabiele brekingsfout gedurende de voorgaande 2 jaar,
- diepte van de voorste kamer meer dan 2,8 mm,
- endotheliale celdichtheid (ECD) meer dan 2500 cellen/mm2, en
- scotopische pupildiameter kleiner dan 7 mm.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen hadden significant onregelmatig astigmatisme, pathologische veranderingen in het hoornvlies, glaucoom, oogontsteking of eerder oogtrauma of oogoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Torische implanteerbare collamerlens
Proefpersonen in deze groep implanteren torische implanteerbare collamer-lens voor hoog bijziend astigmatisme
|
gebruikt torische implanteerbare collamer-lensimplantatie om het hoge bijziende astigmatisme te corrigeren.
|
|
Experimenteel: ICL+ Astigmatische keratotomie
Proefpersonen in deze groep implanteren een implanteerbare Collamer-lens en combineren met astigmatische keratotomie voor hoog bijziend astigmatisme
|
maakt gebruik van implanteerbare Collamer-lensimplantatie in combinatie met astigmatische keratotomie om het hoge myopische astigmatisme te corrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
gemeten op 5 meter
|
2 jaar na de operatie
|
|
astigmatisme
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
astigmatisme krijgen van subjectieve breking
|
2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
subjectieve breking
|
2 jaar na de operatie
|
|
Sferisch equivalent (SE)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
subjectieve breking
|
2 jaar na de operatie
|
|
gemiddelde postoperatieve BCVA/gemiddelde preoperatieve BCVA
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
veiligheidsindex
|
2 jaar na de operatie
|
|
gemiddelde postoperatieve UCVA/gemiddelde preoperatieve BCVA
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
werkzaamheidsindex
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TICL compare with ICL+AK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .