TICL与ICL+AK治疗高度近视散光的比较
2017年6月27日 更新者：A-Yong Yu、Wenzhou Medical University
复曲面和球面植入式人工晶状体联合散光角膜切开术治疗高度近视散光的比较
比较复曲面植入式晶状体 (ICL) 和球形植入式晶状体结合散光角膜切开术 (AK) 矫正高度近视散光的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从18岁到40岁不等，
- 近视度数大于-8.00屈光度(D)，且屈光柱面在1.50D至5.50D范围内，
- 对于计划进行AK+ICL植入的患者，角膜散光与显性屈光散光的轴差小于10度，
- 在过去 2 年内有稳定的屈光不正，
- 前房深度超过 2.8 毫米，
- 内皮细胞密度 (ECD) 超过 2500 个细胞/mm2，以及
- 暗视瞳孔直径小于 7 毫米。
排除标准：
- 受试者有明显的不规则散光、角膜病变、青光眼、眼部炎症或既往眼外伤或手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：复曲面植入式角膜透镜
该组中的受试者将植入 Toric 植入式 Collamer 镜片以治疗高度近视散光
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采用Toric Implantable Collamer Lens植入矫正高度近视散光。
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实验性的：ICL+散光角膜切开术
该组受试者将植入植入式 Collamer 镜片并结合散光角膜切开术治疗高度近视散光
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采用植入式Collamer镜片植入术结合散光角膜切开术矫正高度近视散光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离裸眼视力 (UCVA)
大体时间：手术后2年
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在 5 米处测量
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手术后2年
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散光
大体时间：手术后2年
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主观屈光散光
|
手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：手术后2年
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主观验光
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手术后2年
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球当量 (SE)
大体时间：手术后2年
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主观验光
|
手术后2年
|
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平均术后 BCVA/平均术前 BCVA
大体时间：手术后2年
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安全指数
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手术后2年
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平均术后 UCVA/平均术前 BCVA
大体时间：手术后2年
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功效指数
|
手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AYong Yu, MD.PhD.、Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月3日
初级完成 (实际的)
2015年3月2日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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