Porównanie TICL i ICL + AK dla wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: A-Yong Yu, Wenzhou Medical University
Porównanie torycznej i sferycznej wszczepialnej soczewki Collamer w połączeniu z astygmatyczną keratotomią w przypadku wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego
Porównanie wyników wszczepialnej torycznej soczewki Collamer (ICL) i sferycznej soczewki Collamer w połączeniu z astygmatyczną keratotomią (AK) w korekcji wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek wahał się od 18 do 40 lat,
- krótkowzroczność większa niż -8,00 dioptrii (D) i cylinder refrakcyjny w zakresie od 1,50D do 5,50D,
- u pacjentów planowanych do implantacji AK+ICL różnica osiowa między astygmatyzmem rogówkowym a jawnym astygmatyzmem refrakcyjnym była mniejsza niż 10 stopni,
- stabilna wada refrakcji w ciągu ostatnich 2 lat,
- głębokość komory przedniej powyżej 2,8 mm,
- gęstość komórek śródbłonka (ECD) powyżej 2500 komórek/mm2, oraz
- skotopowa średnica źrenicy mniejsza niż 7 mm.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci mieli znaczny nieregularny astygmatyzm, patologiczne zmiany rogówki, jaskrę, zapalenie oka lub wcześniejszy uraz oka lub zabieg chirurgiczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wszczepialne toryczne soczewki Collamer
Pacjenci z tej grupy będą wszczepiać toryczną wszczepianą soczewkę Collamer w przypadku wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego
|
wykorzystuje implantację Toric Implantable Collamer Lens do korygowania wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego.
|
|
Eksperymentalny: Keratotomia astygmatyczna ICL+
Pacjenci z tej grupy wszczepią wszczepialną soczewkę Collamer i połączą ją z keratotomią astygmatyczną w przypadku wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego
|
wykorzystuje implantację Implantable Collamer Lens w połączeniu z keratotomią Astigmatic w celu skorygowania wysokiego astygmatyzmu krótkowzrocznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) z odległości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
mierzone na 5 metrach
|
2 lata po operacji
|
|
astygmatyzm
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
astygmatyzm wynikający z subiektywnej refrakcji
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z odległości
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
subiektywne załamanie
|
2 lata po operacji
|
|
Sferyczny odpowiednik (SE)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
subiektywne załamanie
|
2 lata po operacji
|
|
średnia pooperacyjna BCVA/średnia przedoperacyjna BCVA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
wskaźnik bezpieczeństwa
|
2 lata po operacji
|
|
średnia pooperacyjna UCVA/średnia przedoperacyjna BCVA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
wskaźnik skuteczności
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYong Yu, MD.PhD., Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TICL compare with ICL+AK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialne toryczne soczewki Collamer
-
McGill UniversityZakończony